原文标题：
快讯／联亚药新药三期期末数据出炉！ 主要疗效指标优异
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发布时间：
2022-01-20 14:10
(请以原文网页/报纸之发布时间为准)
原文内容：
记者吴康玮／综合报导
联亚药（6562）今（20）日在柜买中心说明生物相似性药品
红血球生成素之第三期人体临床试验期末分析结果。
联亚药(6562)指出，重组人类红血球生成素生物相似性药品 UB-851第三期人体临床试验，
已完成期末数据分析，试验结果显示符合预期，后续将送件申市查验登记LA审查，
并申请台湾药证。
依据2020台湾肾病年报，台湾慢性肾病透析病盛行数:84615人(2018年)及
美国肾脏登录系统2020肾脏年报,
台湾末期肾病生率:523人/百万人口(全球第一),洗肾盛行率：3429人/百万人口(全球第一)
贤病医疗费用支出：新台币562亿元(2020年，健保支出项目第一)，
其中有84%都是支付末期贤病的洗肾费用,全部达新台币47亿元。
每年洗肾次数达2,400万人次,红血球生成素在洗肾有关医药品市场上有庞大需求。
联亚药开发的红血球生成素UB-851,适应症为治疗肾性贫血症三期临床试验采多剂量随机
双盲及平行对照设计,以比较UB-851产品与经卫生福利部食品药物管理署(TFDA)核准之
参考药物Eprex(原厂药物开发商:J&)于疗效、安全性与免疫原性之相似性。
临床试验实际受试者人数为204人，以2；1的比例分配在 UB-851与Eprex组,
试验期间为24周比较UB-851与Eprex使用之安全性、
免疫原性舆维持目标血红素之疗效相等性,
及UB-851延续试验期间至52周长期使用之安全性与免疫原性。
UB-851 三期临床试验期中分析结果显示,
血红素值平均改变量及红血球生成素周使用剂量之平均改变量(共同主要疗效指标)
已达到统计意义,显示具疗效相等性。
与原厂参考药物Eprex相比在95%信赖区间内),使用UB-851的受试者,
其血红素平均改变量介于士0.6g/dL等效性临界值范围,
红血球生成素周剂量平均改变量介于45IUkg等效性临界值范围。
次要疗效指标:受试者之输血频率及血红素维持率在 UB-851产品与原厂参考药物间
在统计学上无显著差异,已达到本项试验设计及统计所定义之相仿性。
期末分析结果显示,在临床安全性方面,UB-851组别无抗红血球生成素之抗体产生,
显示UB851长期使用之安全性舆无免疫原性。
联亚药表示，UB-851已完成第三期人体临床试验及资料分析数据,
将于试验细部分析报告及应主管机关要求之药品制造等文件整理完成后,
后续将向卫福部食药署(TFDA)申请生物相似性药品上市许可之查验登记。
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好耶 三期做完了
有效!!!
可以准备申请药证了!!!!
阿怎么是红血球什么什么的
跟大家想得不一样捏