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逸达新冠新药临床完成审查 明年首季完成收案
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发布时间：
2021/11/24 10:47 (请以原文网页/报纸之发布
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原文内容：
逸达 (6576-TW) 今 (24) 日公告，新成分新药 FP-025 用于治疗 COVID-19 重症 (重度
症状) 急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 第二 / 三期临床试验，通过第二次独立资料监视委
员会 (IDMC) 审查，预计明年首季完成 99 位受试者收案，28 天后进行主要分析。
逸达表示，此临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的多中心第二 / 三期临床试验，评估
COVID-19 与 ARDS 重症病患服用 FP-025 的疗效及安全性。
逸达第二期临床试验预计招募 99 位受试者，除持续在美国多个医学中心进行外，也计画
新增南美洲、印度等受试基地，规划 2022 年第一季完成收案，之后病患完成服药 28 天
后进行主要分析。
独立资料监视委员会 (IDMC) 由独立的临床医师、学者等所组成，在临床试验中将检视受
试病人的安全或药物的有效性，并提出重要建议，以确保临床试验在符合科学伦理的最高
标准下进行，并降低受试病人风险。
急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 为 COVID-19 病人主要死亡原因之一。根据美国疾管中心 (
CDC) 资料显示，3-17% 的 COVID-19 病人被诊断有 ARDS，其中住院病人占比为 20-42%
、加护病房病人占比更达 67-85%。
逸达指出，目前 ARDS 主要疗法是透过呼吸器协助病患得到足够氧气，另外类固醇也可缓
解 ARDS 病人症状，但目前尚无大型实验证实，高剂量类固醇在治疗及预防 ARDS 上有疗
效，若 FP-025 能获核准，将是 ARDS 用药中第一个新药。
心得/评论：
疫情再起，变种病毒可能让疫苗效果不佳，但是治疗的药物对于变种与否没有差别。
辉瑞神药虽然可以降低重症，但不是零，一旦进展到ARDS，FP025还是一个可能的选项。
看来明年第一季收完分析数据还不会太晚。