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合一报喜 新药卖向美中
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发布时间：
2021/11/25 00:10
原文内容：
中天集团报喜，强攻美中两大市场。合一（ 4743 ）所开发的糖尿病足慢性伤口溃疡新药
ON101，近日传出美国医材申请接近60个工作天审核期，最快有机会在11月28日审核完毕
，而ON101进入大陆市场也进入倒数计时，公司仍以年底前能取得大陆药证为目标。
中天为合一母公司，受到ON101打进美、中两大市场倒数计时的期待，合一昨（24）日股
价一举冲上326.5元涨停，上涨29.5元；外界预期，合一若顺利打进美中市场，中天将是
最大受惠者，中天昨也以71.3元、上涨6.4元涨停作收。
合一生技月前突破国内新药公司创举，向美国食品药物管理局（FDA）申请ON101由新药改
以医材510(k)法规争取美国上市，获美FDA通知受理申请，一旦ON101有机会在美国以医材
上市，后续将续向欧盟提出新剂型医材上市申请。
合一日前在官网中投资人问答中指出，FDA于今年9月28日受理ON101的美国医材案审查，
后续会按9月28日当天正式收件日期起算六十个日历天、也就是台湾时间11月28日内完成
审查，并通知审查意见，同时决定是否有补件要求。
合一表示，如有发补要求，补件时间最长180个日历日；如无发补要求，会于台湾时间12
月27日寄出最终决定。ON101一旦以医材在美国上市后，公司申请的医材适用范围涵盖Ove
r the counter (OTC)，若获核准，购买时不需处方笺。
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大盘这几天休息整理，合一中天不知会不会趁势带领生技股出头。看了看最近的筹码跟过
去纪录，肯定有人先有消息了..