[新闻] 中裕爱滋药三期临床试验达标 估明年初获美药证

楼主: gogoto990 (超级喜欢陈俊秀)   2021-09-20 00:58:03
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中裕爱滋药三期临床试验达标 估明年初获美药证
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发布时间:
2021-09-19 21:41
原文内容:
中裕(4147)今(19)日宣布,该公司开发的爱滋病新药Trogarzo静脉推注(IV Push)剂型,三期临床试验数据成功达标,预计在一个月内向美国食品药物管理局(FDA)提出药证申请;若是顺利,明年初就可取得药证。
中裕新药是国内唯一专注爱滋病新药研发的生技公司,第一项药品Trogarzo(TMB-355)也是全世界第一项抗爱滋病的蛋白质药物,已于2018年3月获得美国FDA核准上市,美国、加拿大、以色列及大部分欧洲国家市场授权给加拿大Theratechnologies公司负责销售;另与Meroven公司签订中东和北非等国市场行销协定。
中裕指出,目前已上市的产品为静脉点滴(IV)剂型,为考虑Trogarzo剂型使用方便,扩大市场量能,于2019年3月1日获FDA同意进行静脉推注剂型之三期临床试验,完成后可透过label extension(仿单延伸)方式送交FDA申请Trogarzo静脉推注药证,至昨日终于公告,三期临床试验数据成功达标。
针对Trogarzo静脉推注剂型,中裕预计一个月内向FDA提出药证申请,最快明年初取得药证,中裕可获得Theratechnologies公司300万美元研发哩程金及后续销售分润。若再搭配原有的静脉点滴剂型明年在欧洲多个国家开始销售,法人推估中裕的Trogarzo药品明年起业绩有望以年40%幅度成长,带动公司明年转亏为盈。
中裕表示,为了配合Trogarzo药物海外市场逐步扩大,中裕委托三星生物制药 (SBL)代工,其1.5万公升的生物反应器也会在今年底前顺利通过欧盟EMA及美国FDA查厂。
另外,在全球爱滋病300亿美元的药物市场中,中裕的Trogarzo,原本是多重抗药性病患族群的最后一线补救疗法药物。中裕目前正在开发第二代长效型制剂TMB-365,临床一期一个月后也可解盲。由于TMB-365可让病人用药时间由两周改为二至三个月,很有机会跃升为全球一线用药,市场潜力达百亿美元规模,中裕将另外寻找国际大药厂为授权合作伙伴。
中裕的第三代抗爱滋病药TMB-380也已进行一期临床,未来这项产品将与第二代的TMB-365并用,让中裕成为全世界发展最齐全的爱滋病新药公司。
心得/评论:
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不知道未来有没有戏 大家怎么看
作者: beavertail97 (奏音璃)   2021-09-20 06:50:00
台湾生技被搞到体无完肤,自讨股吃阿,有能力就去国外吧自讨苦吃
作者: ChallengerII (EMT1是捆工?)   2021-09-20 07:49:00
好久以前就有人说中裕的药会卖不好,现在果然验证
作者: apolloapollo (apollo)   2021-09-20 12:52:00
还在骗 笑死
作者: william10319 (残华o)   2021-09-20 13:24:00
本科什么时候有信心过

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