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中裕爱滋药三期临床试验达标 估明年初获美药证
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发布时间：
2021-09-19 21:41
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中裕（4147）今（19）日宣布，该公司开发的爱滋病新药Trogarzo静脉推注（IV Push）剂型，三期临床试验数据成功达标，预计在一个月内向美国食品药物管理局（FDA）提出药证申请；若是顺利，明年初就可取得药证。
中裕新药是国内唯一专注爱滋病新药研发的生技公司，第一项药品Trogarzo（TMB-355）也是全世界第一项抗爱滋病的蛋白质药物，已于2018年3月获得美国FDA核准上市，美国、加拿大、以色列及大部分欧洲国家市场授权给加拿大Theratechnologies公司负责销售；另与Meroven公司签订中东和北非等国市场行销协定。
中裕指出，目前已上市的产品为静脉点滴（IV）剂型，为考虑Trogarzo剂型使用方便，扩大市场量能，于2019年3月1日获FDA同意进行静脉推注剂型之三期临床试验，完成后可透过label extension（仿单延伸）方式送交FDA申请Trogarzo静脉推注药证，至昨日终于公告，三期临床试验数据成功达标。
针对Trogarzo静脉推注剂型，中裕预计一个月内向FDA提出药证申请，最快明年初取得药证，中裕可获得Theratechnologies公司300万美元研发哩程金及后续销售分润。若再搭配原有的静脉点滴剂型明年在欧洲多个国家开始销售，法人推估中裕的Trogarzo药品明年起业绩有望以年40%幅度成长，带动公司明年转亏为盈。
中裕表示，为了配合Trogarzo药物海外市场逐步扩大，中裕委托三星生物制药 （SBL）代工，其1.5万公升的生物反应器也会在今年底前顺利通过欧盟EMA及美国FDA查厂。
另外，在全球爱滋病300亿美元的药物市场中，中裕的Trogarzo，原本是多重抗药性病患族群的最后一线补救疗法药物。中裕目前正在开发第二代长效型制剂TMB-365，临床一期一个月后也可解盲。由于TMB-365可让病人用药时间由两周改为二至三个月，很有机会跃升为全球一线用药，市场潜力达百亿美元规模，中裕将另外寻找国际大药厂为授权合作伙伴。
中裕的第三代抗爱滋病药TMB-380也已进行一期临床，未来这项产品将与第二代的TMB-365并用，让中裕成为全世界发展最齐全的爱滋病新药公司。
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