[新闻] 联亚将重新送审EUA 不排除改为新冠疫苗

楼主: cuteSquirrel (松鼠)   2021-08-30 16:42:01
原文标题: 联亚将重新送审EUA 不排除改为新冠疫苗混打第2剂
原文连结:
https://tw.appledaily.com/property/20210830/Z5YEV7OYKVFORKMGBRRPLYCM4Q/
发布时间: 16:22
原文内容:
针对媒体报导,食药署公布联亚EUA会议记录,透露专家对联亚变异株保护力存疑,甚至
还提到联亚已整理疫苗抗Delta病毒株及其他数据申请重审,并已于28日前完成送件。
联亚今天表示,根本还没向食药署提出EUA重审。
联亚生技子公司联亚药副总范瀛云表示,何时重送要等集团整理资料后才会确定重送的
时间,会与新资料一起补件。被问及是否会照专家提议,改以申请疫苗混打第2剂或第3剂?
联亚表示,不排除任何可能,各种可能性都有,重新送件会收集联亚疫苗的研究数据与优
势。
联亚集团旗下联亚生技开发新冠疫苗,因中和抗体效价低于台湾卫福部设定不低于AZ疫
苗0.67倍的标准,因此无法取得紧急授权。即使联亚强调对抗Delta病毒抗体下降很少,
但国内专家指出,整体抗体仍低,建议联亚改变方向,改以申请当作新冠疫苗施打的第2
剂补强,过关机率较高。联亚在美国已经进行第3剂加强的临床,但尚未公布临床实验结果

联亚集团董事长王长怡自去年8月就从美国返台,紧盯2期临床试验,2003年SARS爆发时
也曾研发SARS疫苗,去年新冠疫苗发生时,发觉武汉病毒基因序列与SARA病毒很像,因此
发挥毕生所学与过去经验,研发新冠疫苗。因为EUA闯关失败,王长怡日前召开记者激动
批评卫福部标准大胆且过时,但过了几天又发表公开声明致歉。
联亚主管坦言,EUA未过,集团当天听到记者会宣布的消息真的是“傻了”,因为当天中
午卫福部长陈时中受访才称赞联亚疫苗的品质与产能很好。
至于印度的3期临床人数规划1万1千多人,原本一般2期临床结束后就可进入3期临床,台
湾2期虽没获EUA通过,印度会审慎考量评估如何进行3期临床。此外,联亚也进行第二代
次世代的疫苗开发,加强第一代不足的地方。
联亚新冠疫苗日前送件向卫福部食药署提出紧急使用授权(EUA)审查失利,董事长王长怡
先后两次对外说明,将会申请重审,近日甚至已传出联亚已于28日补件重审,不过联亚今
天由子公司联亚药对外宣布,宣布两点声明强调:
(1)母公司联亚生技开发(股)公司尚未向卫福部食药署提出紧急使用授权(EUA)重审。
(2)关于本公司之母公司联亚生技开发(股)公司疫苗开发进度等,公司将依规定代母公司
发布重大讯息公告。
(林巧雁/台北报导)
更新:新增联亚主管说明
发稿:13:36
更新:16:19
作者: wizozc495711 (wizozc49571)   2021-08-30 17:19:00
混打也是测抗体推估 一直跳针抗体无效
作者: callmeanswer (80抠)   2021-08-30 17:41:00
可怜 直接遍第2剂
作者: wizozc495711 (wizozc49571)   2021-08-30 17:45:00
没有卖不出的东西只有卖不出的价格 买二送一卖二送二 打两剂比不过 打三剂四剂总不会还输吧我打高端 但我对混联亚完全没兴趣
作者: computer3314 (睿)   2021-08-30 18:36:00
看看高端 eua 过了还是没人打啦
作者: david9066011 (阿哲)   2021-08-30 23:39:00
就是想要上市?想证明没问题 那当初干嘛不赶快研发好 去做三期杨志良也没做完二期全部过程就去打AZ了==

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com