原文标题：7月打不到！高端EUA重要技术性资料不齐 食药署长：7月底才能审
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发布时间：2021年6月28日 周一 上午11:11
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陈 钧凯
2021年6月28日 周一 上午11:11·2 分钟 (阅读时间)
汇流新闻网记者陈钧凯／台北报导
联亚生技昨公布新冠肺炎疫苗二期临床试验期中分析结果，将在6月底前申请紧急使用授
权（EUA），但已先一步申请EUA的高端疫苗却有变量！食药署署长吴秀梅今（28）日证实
，由于高端有“重要的技术性资料”送审不齐全，正在要求高端补件，但吴秀梅说，应赶
不及原订的7月初时程，要到7月底才有可能审查了。
国内2支国产疫苗陆续解盲，皆强调自己在安全性与耐受性部份显示良好，无严重不良反
应，且中和抗体效价符合预期，下一步只等EUA许可下来。其中高端疫苗已先一步于6月15
日正式向食药署提出COVID-19疫苗专案制造EUA申请。
国产疫苗的EUA申请要过关，食药署拍扳以免疫桥接（immuno-bridging）方式，采用免疫
原性（中和抗体）作为替代疗效指标，唯一条件就是“中和抗体效价必须证明不劣于AZ疫
苗”，食药署原本排定只要部立桃园医院6月底的200人AZ疫苗研究结果出炉，有了比对数
字，最快能拼在7月的头3到5天通过高端的EUA，但现在有了变量。
吴秀梅表示，高端疫苗提出的COVID-19疫苗专案制造EUA申请，经初步审查，送审资料尚
不齐全，已发文请厂商尽速补件，至于缺了什么资料？吴秀梅说，属于重要的技术性资料
，食药署检视后认为不够，这才要求补资料。
吴秀梅说，相关资料补件不是只有高端疫苗本身配合就能立即提出，还要实验室配合，因
此，补件时程不是业者自己能掌握。吴秀梅坦言，目前看起来有可能要拖到7月底才能审
了。
心得/评论：
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不如现在卖掉 换万海 长荣?还比较好
呜呜呜新闻都是骗人的...