※ 引述《pigpigpig000 (Peter)》之铭言:
: 1. 标题:U.S. FDA may not review new COVID-19 vaccine EUA requests during pand
: emic | Reuters
: 2. 来源:https://reurl.cc/EnRexR
: 3. 网址:https://reurl.cc/EnRexR
: 4. 内文:
: 美国FDA宣布除了最后一支Novavax 疫苗可以采用紧急授权机制外,以后将不再发布EUA任
: 何一家疫苗,美国 FDA 可能不会在大流行期间审查新的 COVID-19 疫苗对 EUA 请求。
: 这是不是意味高端联亚在取得美国FDA 认证EUA上将面临新的变量。
美国eua之初就已经明订若有疫苗取得正式药证 即不再紧急授权
台湾理论上也是如此
(一直找不到台湾的eua条文,但这是eua的基本精神,理当会如此规定)
现在辉瑞、莫德纳都已经开始申请正式药证了
通过后相信很快也会有药厂引进并申请台湾的正式药证
除非台湾技术性阻挡 不然国产疫苗的eua也将面临终止的命运
换句话说 国产疫苗不做三期 不只是不会被国外承认的问题
其国内的生命周期大概也就限于无正式药证存在的这一段时间...
记得高端并没有打算要做三期 而想等who桥接相关准则公布后比照办理
但天知道who什么时候会公布? 会不会公布?
(另一间联亚则是有要做三期的)
有人知道一般疫苗的药证申请要多久时间吗? covid-19有特别条例吗?
如果高端没有更积极的作为的话,大概也就这样了吧。