[心得] 为什么高端三期那么重要?

楼主: kevinmeng2 (麻烦)   2021-06-10 08:52:34
靠...上一篇忘记分类,直接砍了比较快...
小弟我曾经不学无术,有幸去在台湾有分公司的美国生药公司混过一段时间,所以有感上来
分享一下个人所知道的,所以有三点请见谅
1. 我不是研究人员,所使用的专业字眼有落差,毕竟也离开好多年了,有不精准之处,请
见谅
2. 手机打字,排版不佳,请见谅
3. 本篇不是要战或是影响股价(我没那个能力),请见谅
一般来说,一种新药要从IND到NDA有很多步骤,而新药的123期只是其中之三。
而还要牵扯到跟不同公司&政府机关签订各种不同的合约,我这篇都不会说明到,只针对三
期临床实验进行说明。
通常一个新药一二期(几乎 修正)有很高通过率(原始这句话是我幸存者偏差,在短暂
的生涯中只见过一例失败,负责研究人员还被嘲笑菜鸡,感谢乡民纠正我错误观念)因为这
个阶段只是在于公司的研究员基本功的考验,有
基本功,能在实验室做小白鼠实验,进行相关的报告撰写,大多数都能通过,印象中没通过
的机率低于3%,只有三种可能
1. 研究员的基本功太差(这种会被业内嘲笑的)
2. 经费不足(最常发生)
3. 完全全新的技术,无前人可以参考
所以在我短暂的生医生涯中,曾经参加过中国、日本、美国的生医展中,几乎所有药会在二
期通过的情况下拿出来兜售的,最低底线都是二期结束后,希望能找金主支援三期。你说有
没有一二期没通过就拿出来卖的?有,但绝大部分几乎完全卖不出去。而且每一期的价格差
到十倍以上,如此便宜的价格,都卖不出去,你就知道多罕见了。
换个说法,只要三期解盲成功,只要找对市场跟厂商,七成以上的药都能卖掉,除非药真的
太冷门,或是没有比市面上的学名药更好...
现在简单说一下三期到底是在做什么?为什么三期重要?
首先新药研发公司要找相对应的医院跟医生,进行讨论与合约的签订(这个一二期就要有了
),主要就是要让医生找实验体。实验体的筛选必须要有条件,而条件大致上会有三种
1. 高风险群,COVID的情况,我个人认为在医院照顾重症者,可能就是优先群体
2. 无责声明,毕竟双盲实验有50%会是生理食盐水,所有在实验补贴的情况下,如果出事
,不得追究
3. 新药跟生理食盐水都是新药公司提供给“医生”,医生本身也不知道注射的该剂到底是
什么内容物,等实验完成后解盲才会知道
重点来了,如果没有三期实验,直接全民施打,永远无法得知该药的保护率为何,因为对象
是全民,你不可能知道是不是高风险人口,若本身低风险,没有确诊,你跟我说是疫苗的防
护?
既然直接给全民施打,自然不可能给生理食盐水,但如果没有生理食盐水的对照,说不定打
生理食盐水的安慰剂防护力还更高?
假设今天有一只新药的三期解盲发现高风险群用新药组跟生理食盐水组都是0%被感染,那也
无法证明新药有防护力。反而生理食盐水组出事,新药组没出事,才能证明新药有效!
而全民施打就不可能有这些数据,假设这只药在未来疫情缓和后要进行三期,我想请教,现
在高风险群是不是优先施打对象?那未来去哪边找出最少是二期两倍数量的实验体但体内没
有抗体的高风险群?不只是国内,国外也一样。
我这边还有一个疑问,请有已经施打过疫苗的大大协助解惑:
三期还有一个重点,就是“防护期”。如果没记错,目前台湾破伤风针的防护期是五年,请
问在各大新冠疫苗的注射时,有没有跟你们说疫苗防护期是多久?
对我而言,高端这种做法就是自废武功,直接把自己的未来挥刀自宫。
但,就是这个但,我浅薄跟研究人员的互动,发现其实台湾的新药研究人员大多都有足够的
能力与基本功,甚至是辗压外国的研究人员,但台湾生技股的问题不仅仅是政治因素,还有
内外管理、投资者压力(还不是普通散户那种)、公司之间的竞合博弈....等等因素。导致
股价问题很多,套句林全的话;“水很深”
如果散户想生技股当长期投资,真的不建议,如果已经在船上了,嗯...好像是雷军说过:
风口浪尖,猪都能飞。记得别摔死就好(后半句我加的)
至于联亚?随便啦!不是股版事务....
好啦...我来骗p币的,最近赌到要卖屁股了....
作者: a89182a89182 (猪猪肉桂卷)   2021-06-10 08:55:00
不过打NS会通过IRB吗 反正有AZ当对照组打啊 不过到时候比其他家厂商差又好像科科 我到觉得三期人去哪找不是问题 都小事儿
作者: qwas65166516 (TO BELIEVE)   2021-06-10 09:09:00
1、2期稳过? 这... 国光:别看我
作者: yannicklatte (Brandy)   2021-06-10 09:14:00
作者: OverInfinity (超越无限)   2021-06-10 09:31:00
提醒原PO 国产武肺疫苗EUA的扩大二期试验标准有随机双盲 也要求高危险族群 也有把人数提高到FDA EUA的标准 缺陷是在于台湾的疫情根本不严重
作者: surahinagiku (奇路亚)   2021-06-10 09:45:00
香港疫情没那么严重 人都不想打 而且他们往返中国会想要打科兴 因为中国只承认科兴国药
作者: dichotomyptt ((  ̄ c ̄)y▂ξ)   2021-06-10 09:46:00
如果独占就算了 现在疫苗选择很多
作者: justin200428 (7788kkk)   2021-06-10 09:49:00
我妈要打
作者: brunomarsfan (brunofan☆)   2021-06-10 09:53:00
直接黑名单Desuck就好
作者: waterfrog302 (WF)   2021-06-10 10:01:00
还在卡锅 栅栏又坏了
作者: brunomarsfan (brunofan☆)   2021-06-10 10:02:00
现在国产量产期遇到全球缺货……台湾有够衰@@撑到年底不缺货再打国外疫苗政府不积极一起接洽跟我说想买?真的睁眼说瞎话
作者: dichotomyptt ((  ̄ c ̄)y▂ξ)   2021-06-10 10:17:00
我没帮谁说话 BNT没人要的话 鬼岛早就一堆了= =谁能告诉我1760再喷啥 BNT吗
作者: brunomarsfan (brunofan☆)   2021-06-10 10:40:00
真的~三期期中出来前真的不要打
作者: surahinagiku (奇路亚)   2021-06-10 11:02:00
目前国际还没承认用这种方法推算VE
作者: zack11112010   2021-06-10 11:19:00
理性讨论,被DE来乱了
作者: YiGangYiTiao (一肛一跳)   2021-06-10 11:40:00
你支持也没什么意义,WHO不认、欧盟那些国家或美国FDA不认也没用......XD
作者: ps2pvcps2pvc (小顺)   2021-06-10 12:17:00
第二期比较没效
作者: encoreg57985 (@@)   2021-06-10 13:43:00
长知识

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