原文标题：FDA最新调查出炉 娇生疫苗代工厂卫生条件恶劣
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发布时间：2021/04/22 00:04
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原文内容：
周三 (21 日) 美国食品药物管理局 (FDA) 宣布一份调查结果，针对代工厂弄错成分致娇生
疫苗报废事件，FDA 发现 Bayview 工厂 (娇生疫苗代工厂) 卫生条件低劣，不利疫苗生产
。
本月初 Emergent BioSolutions 旗下位于巴尔的摩的一间 Bayview 厂房酿出娇生疫苗出包
风波。该厂区工人将 AstraZeneca 疫苗和娇生疫苗的原料药搞混，促使娇生约 1500 万剂
的新冠疫苗宣布报废。
FDA 经过为期 8 日的调查发现，Bayview 厂房卫生条件极差，出现大量令人担忧的品管问
题，既不卫生、也不适合生产疫苗。
FDA 调查人员在 13 页的报告中提到，Emergent BioSolutions 未能对涉及生产操作、品管
控制取样、称重和配药，以及流程操作人员进行充分培训，以防止原料药交叉污染。
FDA 指出，用于生产疫苗的工厂没有保持卫生条件，该工厂的规模、设计和位置都不适合清
洁、维护和正确操作，厂区墙面油漆多处剥落、损坏，可能影响工厂充分清洁和消毒的能力
，员工在处理废物或疫苗制造材料时没有遵循标准操作程式，以确保它们不受污染。
对此，娇生发表声明称，该公司已加强了对 BioSolutions 的 Bayview 工厂原药生产的监
管，包括额外的控制和人员，以确保满足娇生和 FDA 的品质标准。娇生将行使其监督权力
，以确保 FDA 的所有意见得到迅速和全面的处理。
FDA 周二已宣布下令娇生疫苗代工厂暂停生产。前 FDA 局长 Robert Califf 表示，巴尔的
摩工厂的问题似乎令人不安，制造问题确实发生了，供应链和制造是一系列复杂的问题，但
这就是为什么需要 FDA 检查的原因，这实际上是 FDA 和企业间的共同责任。
美国跨国专业生物制药公司 Emergent BioSolutions (EBS-US) 周三上涨 0.46%，暂报每股
65.77 美元。娇生 (JNJ-US) 小跌 0.030%，暂报每股 166.42 美元。
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这个环境难怪可以原料搞混
在美国还能这样玩
反正娇生还是会照打