原文标题：高端新冠疫苗三期试验 拟朝三方向寻解套
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发布时间：2021/04/05 17:00
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原文内容：
高端疫苗 (6547-TW) 开发的新冠疫苗力拼 6 月取得国内紧急使用授权 (EUA) 上市，但因
未执行三期试验被质疑国际竞争力，高端疫苗为取得常规药证，三期临床试验拟朝三大方向
进行，包括在高风险地区测出总体疫苗有效性 (VE)、与已上市新冠疫苗比较，以及遵循免
疫相关保护指标 (ICP)。
高端新冠疫苗二期临床试验甫完成收案，预计 5 月底前进行数据分析，6 月底前申请台湾
紧急使用授权 (EUA)，不过 EUA 属于紧急状况下使用的政策，未来新冠病毒流感化并将疫
苗输出海外，势必执行三期临床试验，并透过一般法规申请药证。
高端疫苗已确立将执行三期临床试验，惟试验设计仍在观望中，初步拟朝三大方向着手进行
，包括检视总体疫苗有效性 (VE)、与已上市国际疫苗进行数据比较及按照 ICP 指标。
检视总体疫苗有效性 (VE) 方面，是将临床试验分为疫苗组与安慰剂组，并让一半的受试者
暴露在病毒高风险国家，对照两组感染人数后，得到疫苗有效性数值。高端表示，虽然此方
式收案人数规模小，能短时间取得资料，但因受试者状况难以掌握，牵涉道德问题。
国际疫苗厂 Moderna、Pfizer/BioNTech 等已启动新冠疫苗三期临床试验，若未来疫苗顺利
取得药证并在各地区上市销售，其疫苗将成为其他业者的比较基准，因此高端的新冠疫苗可
与已上市的国际疫苗进行交叉比对。
免疫相关保护指标 (ICP) 为免疫反应与临床保护力的关联，目前 ICP 大多是借由大规模的
疫苗临床试验中的疗效与免疫反应资料来推测，后续疫苗上市后需长期追踪，不过针对新冠
疫苗的 ICP，世界卫生组织 (WHO) 仍在制定中。
高端表示，短期目标仍是先以取得国内 EUA、满足国人疫苗施打需求为主，虽然后续会执行
三期临床试验，但因法规、政策尚不明朗，最终试验设计仍在规划观望中。
心得/评论： ※必需填写满20字
人家还是会做三期
只是法规不全
所以不知该怎么做
嘻嘻