原文标题：合一新药 前进东南亚
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发布时间：202-03-31 01:30
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原文内容：
合一（4743）昨（30）日召开线上法说会，针对日前取得糖尿病足部伤口溃疡（DFU）新
药“速必一”乳膏的国内药证，合一将向将向卫福部申请“自由销售证明（CPP）”以利
药品直接申请东南亚六国及印度市场，后续抢攻全球百亿元市场商机。
合一昨日法说会上说明，针对已拿到药证的DFU新药，取名“速必一”是“快速、必定、
合一”之意，英文名“Fespixon”，也意指“Hope of Fast Healing（快速愈合的希望）
”。合一取得“速必一”乳膏药证， 也是整个中天生技集团继“化疗漾”、“贺必容”
之后，过去14年来拿到的第三张新药药证，未来中天集团将打造以销售新药为核心的生技
集团。
合一指出，DFU新药“速必一”乳膏在获得台湾药证后，接下来将进行美国第二项三期临
床试验，预计启动收案后2-3年完成；此外，随着“速必一”乳膏的台湾药证到手，合一
接着将向卫福部食品药物管理署（TFDA）申请CPP，一旦获准可作为国外机关审核的必要
文件。
合一进一步指出，接下来合一将依CPP文件许可，第一阶段申请新加坡、泰国及马来西亚
的上市许可；第二阶段再申请越南、菲律宾、印尼及印度等市场的上市许可，这些国家并
不需要像欧、美国家一样，另外启动新的临床试验，仅需简单的衔接性试验就可上市。
此外，针对“速必一”乳膏的定价，台湾将以每条9,800元为价格，美国市场则每条670美
元，“速必一”乳膏的美国市场，预计今年第2季启动第二个三期临床试验，预计收案208
人；至于大陆市场，今年内将取得上市许可。
根据国际糖尿病协会统计，2019年全球糖尿病人为4.25亿人，2045年将达到6.29亿人，其
中约有12%~15%的糖尿病患者会发生足部伤口溃疡，严重患者被迫截肢。
心得/评论：台湾、大陆、美国、东南亚的市场若能逐步实现,生技之鬼合一应该股价破三
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