日 期：2021年03月28日
公司名称：合一 (4743)
主 旨：合一糖尿病足部伤口溃疡新药“速必一”乳膏，(英文名:Fespixon cream)，接获
卫生福利部公函通知领取药证
发言人：黄山内
说 明：
1.产品内容:本公司研发之糖尿病足部伤口溃疡新药 (研发代号ON101)，已通过新药查验
登记，上市药品命名为“速必一”乳膏，英文名为“Fespixon ”cream，业经卫生福利
部核定同意领取药证。
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：ON101
(2)用途：治疗糖尿病足部伤口溃疡
(3)预计进行之所有研发阶段：美国第二项三期临床试验(计画编号:ON101CLCT04)、其他
新适应症探索试验
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：通过核准。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：进行全球上市布局
，包括不同国家与地区申请上市许可或上市所需临床试验，确定药品合作对象、药
品专业教育与上市推广、药品学术研究。
D.已投入之累积研发费用：为保障公司及投资人权益，不予公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：美国第二项三期临床试验启动收案后2-3年完成。
B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据授权合约，在授权专利有效期间
支付授权方销售权利金。
(6)市场现况:根据国际糖尿病协会统计，2019年全球糖尿病人为4.25亿人，2045年将达
到6.29亿人，其中约有12%~15%的糖尿病患者会发生足部伤口溃疡，严重患者被迫截
肢，截肢后五年存活率为60%，为糖尿病患致死致残之严重并发症。根据Diabetes
Care 2020年5月回顾性分析(Diabetes Care. 2020;43(8):1732-1740)指出，台湾DFU
病患每年治疗平均费用为新台币14万元，截肢平均费用约新台币39万元。显示DFU所
造成之医疗负担沉重，不仅影响病人及其家庭，亦为政府和社会之重担。
4.其他应叙明事项:
(1)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项
参考问答集”第二项规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床
试验、新药查验登记及确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中
分析)评估指标之统计结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
(2)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
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公司把药名叫速必一，看样子是1000的一不是梦了！要一直喷一直喷了吗...