原文标题：台康生技生物相似药三期临床数据达标
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发布时间：2021/03/23 18:26
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（中央社记者韩婷婷台北23日电）台康生技今天召开重大讯息记者会，公布研发中生物相似
药EG12014（Trastuzumab Biosimilar）人体三期临床试验，指标数据分析结果达到生物相
等性标准，后续将申请美国及欧盟药证。
台康生技今天停牌公布重大讯息，根据台康生技公布的资料，台康生技生物相似药EG12014/
EG014为国际多国多中心第三期临床试验；原厂药品为贺癌平（Herceptin），制造厂为罗氏
大药厂（Roche），药品适应症为早期乳癌、转移性乳癌及转移性胃癌。受试对象为被诊断
出HER（第二型人类表皮生长因子接受体性的成年女性早期乳癌患者。
台康生技表示，此一临床实验总受试者人数为807人，包括台湾、乔治亚、俄罗斯、白俄罗
斯、韩国、印度、乌克兰、智利、南非及哥伦比亚共10个国家进行人体第三期临床试验。
台康生技表示，后续待完成人体三期临床试验细部分析报告及应主管机关要求的药品制程等
文件后，预计将向美国食品药品监督管理局（FDA）及欧盟药品管理局（EMA）递件申请药品
上市查验登记审查。
台康EG12014生物相似药已于2019年4月与国际药厂Sandoz AG签订授权合约，截至2020年底
，已认列新台币4.6亿元权利金，预估今年可超越去年；2023年初前可认列总授权金15亿元
。
心得/评论：
无悬念解盲成功
除了解盲还有国产疫苗加持
不知道会喷几根
生技台积电看来4指日可待了