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泰福-KY乳癌生物相似药 上市药证前会议结果正向
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发布时间：
2021/03/23 10:54
原文内容：
泰福 - KY(6541-TW) 今 (23) 日宣布，旗下治疗乳癌生物相似药 TX05，继三期临床试验
顺利解盲后，与美国 FDA 进行送审上市药证前的会议，确认 TX05 药证文件的完整性，F
DA 对于会议结果反应正面，有助后续药证审查。
泰福指出，乳癌生物相似药 TX05，日前公布三期临床试验主要疗效分析结果正向，并将
临床数据结果、CMC(制药化学、制造与控管) 资料递交给美国 FDA，并于美国时间 3 月
22 日双方进行上市药证前的 Type 4 会议，会议中 FDA 对于资料初步没有提出任何提问
，给予正面反馈。
据泰福规划，预计今年中正式向 FDA 申请药证，随着会议结果正向，有机会明年第 2 季
取得药证、第 3 季启动销售，目前 TX05 美国市场规模约 30 亿美元，目标 TX05 上市
后三年后拿下 7-10% 市场份额
董事长赵宇天指出，泰福药物产品发展基础已经打稳，包括细胞株发展、制程发展、GMP
制造等 CMC 条件，此药物发展基础，对于生物相似药或是生物新药，都是必备条件，再
加上泰福团队熟悉 FDA 法规及药品销售等，让泰福药物发展顺利。
TX05 今年 2 月公布的三期临床试验主要疗效分析结果显示，TX05 与原厂参考药 Hercep
tin 在受试者术后病理完全反应的数值，符合 FDA 要求范围，达到主要疗效指标。
心得/评论：
30亿美元10％市占
扣掉成本每年光这个药就蛮补的
更何况还有已经要上市的TX01
从上次发文股价40已经翻倍
竞争者很多，不要追高，谢谢