1.原文连结：
https://money.udn.com/money/story/5710/4997342
2.原文内容：
合一法说释出佳音 糖尿病伤口两岸药证将获准
合一（4743）糖尿病伤口两岸药证将获准。合一7日召开线上法说会，由中天（4128）生
技集团总裁、合一营运中心主任路孔明主持。路孔明表示，糖尿病足伤口新药ON101目前
已有四家国际药厂以及十家以上药企（多为大陆大型的企业）正在洽谈代理或合作，针对
全球不同区域市场分区授权，谁最能掌握市场，且能认同ON101的价值，合一就选择与那
家公司合作。
路孔明表示，合一的愿景是由一家生技（Bio）公司进入制药（Pharma）公司的地位，希
望能尽快透过授权完成这一市场目标。
法说会上，路孔明期许，ON101台湾市场年底前通过审查，若获准即启动全球药品定价；
大陆规划本（11）月份提交NDA（新药核准许可申请），依法将是大陆“天然药物1类新药
”且为全球首例。
业界指出，ON101是天然药物，大陆法规中虽有此类药物规范，但从未有类案申请上市，
若果成功取证将是华人之光，依大陆法规将可望享有医保给付，可望寡占市场。
合一的糖尿病足伤口溃疡新药ON101授权部分，已有四家国际大药厂洽谈授权销售，十家
以上药企洽谈代理或合作。若大陆市场获准上市，将由中天主导销售，中天生技也将受惠
。合一目前仍为新药领域股王 ，上周五（6）日收盘价为296元，上涨4元。
合一GDR募资已完成，ON101美国临床将随之启动，并采新药、医材双轨并行。路孔明指出
，美国新药临床，预计明年首季将启动三期试验。业界看好美国糖尿病伤口病足市场大于
大陆，后续授权金额也可望写新猷。合一已准备好相关数据，美国明年首季前提出医材申
覆，而欧洲则将在明年第2季提出医材类申请。
另外，合一目前的研发主力有三大项目，除了ON101外，另有抗体新药FB825、FB704。其
中，FB825又分为异位性皮肤炎及过敏性气喘两种用药，已以5.3亿美元授权丹麦利奥制药
，其中4,000万美元前金已经入帐。
FB825异位性皮肤炎适应症正在行美国二期a阶段试验，明年8月完成解盲，若结果顺利，
利奥则须再给付另一笔里程碑款，业界估，不会低于4,000万美元，而届时也将由利奥制
药进行二期b阶段以后的临床试验。
特别的是，FB704A为合一开发的Anti-IL6全人单株抗体新药，治疗严重嗜中性球气喘，已
完成美国一期临床，日前刚向台湾食品药物管理署（TFDA）提出二期临床试验申请，估全
球治疗市场约900亿美元，授权价值将不低于FB825。
3.心得/评论：
糖尿病足慢性伤口溃疡新药 ON101，日前向美国 FDA 申请医材认证，但因产品具有功效
性，FDA 先搁置审查，合一预计明年第 1 季提出申覆，同时启动第二项三期临床试验，
后续将以药品形式上市。