你说的应该没错，
很难用医材去送，
原因是因为有含药，
至于另一对照组可以，
是因为对方并不含药，
虽然目前还再沟通，
但我认为没戏。
台湾市场不大，
中国药证则绝不是明年就有
大后年能过就算顺利了。
美国没戏，等同欧洲也没戏。
不过，这也可能反而迫使公司
必须在相关对不佳的条件下，
谈美国的授权，
总之，不是医材没过就要等七八年。
所以要那么久，因为你不是默克，辉瑞。
最终你还是至少得作美国方面的授权，才可能加速你的药证。
只是如果你筹码不够多，自然可能谈的条件会不够好。
但对合一这样一间小公司来说，所谓不够好的条件，也可能是一大笔钱+不错的销售分润了。
※ 引述《minshen02 (天空大地海洋)》之铭言：
: 4743合一
: 收集了一下合一提供的资料,跟网络上其他的相关资料
: 感觉ON101的美国药证要等很久了
: 下面是我个人收集的资料,如果我的理解有错,欢迎大家指正
: 前情提要
: 合一通过三期临床实验,宣布将以医材申请进入美国市场
: 资料来源
: https://udn.com/news/story/7241/4653018
: https://news.cnyes.com/news/id/4514935
: 相关新闻其实很多,大概google一下on101美国医材就有了
: 目前情况
: FDA回复合一ON101医材申请,目前状态为RTA HOLD状态
: 且FDA认为所送医材具伤口愈合效果,应以药物申请,但如果以药物申请
: 须补做一次三期临床
: 资料来源,合一官网,投资人问答
: 2020/9/7回复,请看最后一题回复
: https://reurl.cc/x01a4Z
: 2020/9/8/回复,请看第四题回复
: https://reurl.cc/k0qOgL
: 2020/9/9回复,请看第二题回复
: https://reurl.cc/Q3WRl9
: 但是距离上次二期临床完成(2012年)，到今年三期临床完成(2020)已经七~八年
: 二期临床完成时间2012年
: 资料来源: 合一官网,成立沿革
: https://reurl.cc/VXRzxb
: 这样看起来如果要用新药申请进入美国市场,还要补做一个三期临床试验
: 不知道要几年,而且现在还没开始收案
: 我顺便找了一下FDA对医材的定义,想看看FDA为什么会不让ON101用医材的名义申请,结果
: 找到这个,以下文为其中节录
: 所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及
: 其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite
: States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体
: 状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，
: 但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”
: 另外一个是
: FDA对医疗器材的定义如下：
: “所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂
: 或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方National Formulary或美国药典
: (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类疾病
: 或其他身体状况的诊断；或用于疾病之治愈、减缓、治疗者；意图影响动物或人类身体的
: 功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不
: 依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
: 看起来医材不能参与人体之新陈代谢,ON101却以医材送件???
: 所以我觉得FDA最后应该会请合一用新药名义申请进入
: 到时又要补做一个三期,不知道要几年?
: 资料来源
: https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
: http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
: https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的说明网站
: 这边还是强调一下,这是我目前看到的资料所分析出来的结果
: 希望有专业人士可以指正我
: 谢谢