4743合一
收集了一下合一提供的资料,跟网络上其他的相关资料
感觉ON101的美国药证要等很久了
下面是我个人收集的资料,如果我的理解有错,欢迎大家指正
前情提要
合一通过三期临床实验,宣布将以医材申请进入美国市场
资料来源
https://udn.com/news/story/7241/4653018
https://news.cnyes.com/news/id/4514935
相关新闻其实很多,大概google一下on101美国医材就有了
目前情况
FDA回复合一ON101医材申请,目前状态为RTA HOLD状态
且FDA认为所送医材具伤口愈合效果,应以药物申请,但如果以药物申请
须补做一次三期临床
资料来源,合一官网,投资人问答
2020/9/7回复,请看最后一题回复
https://reurl.cc/x01a4Z
2020/9/8/回复,请看第四题回复
https://reurl.cc/k0qOgL
2020/9/9回复,请看第二题回复
https://reurl.cc/Q3WRl9
但是距离上次二期临床完成(2012年)，到今年三期临床完成(2020)已经七~八年
二期临床完成时间2012年
资料来源: 合一官网,成立沿革
https://reurl.cc/VXRzxb
这样看起来如果要用新药申请进入美国市场,还要补做一个三期临床试验
不知道要几年,而且现在还没开始收案
我顺便找了一下FDA对医材的定义,想看看FDA为什么会不让ON101用医材的名义申请,结果
找到这个,以下文为其中节录
所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及
其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite
States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体
状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，
但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”
另外一个是
FDA对医疗器材的定义如下：
“所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂
或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方National Formulary或美国药典
(the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类疾病
或其他身体状况的诊断；或用于疾病之治愈、减缓、治疗者；意图影响动物或人类身体的
功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不
依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
看起来医材不能参与人体之新陈代谢,ON101却以医材送件???
所以我觉得FDA最后应该会请合一用新药名义申请进入
到时又要补做一个三期,不知道要几年?
资料来源
https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html
http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html
https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的说明网站
这边还是强调一下,这是我目前看到的资料所分析出来的结果
希望有专业人士可以指正我
谢谢