药华药P1101韩国药证送件成功 明年韩美双证可望到手
https://www.ettoday.net/news/20200902/1799581.htm
2020年09月2日 17:24
记者姚惠茹／台北报导
药华药（6446）今（2）日宣布，已向韩国食品药物安全部（MFDS）提出Ropeginterferon
alfa-2b（P1101）用于治疗真性红血球增多症（PV）的药证申请，MFDS随即启动审核程
序，预计最快明年第2季取证。
药华药表示，P1101今年7月底获韩国MFDS授予孤儿药资格认证后，药华药韩国子公司旋即
加速药证申请准备，并在9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用于治疗PV的药品查验登记
申请，依照MFDS之审核程序，审核时间约8至12个月。
药华药指出，P1101已获MFDS孤儿药资格认证，无须在韩国额外进行衔接性临床试验，即
可提出药证申请，不仅免除在韩国进行临床试验的时间与费用，也有望加速审查时程，提
早取证，而据推估韩国约有5,000余名PV患者，目前韩国在PV适应症上没有被正式核准的
一线用药。
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药华药说明，2019年即规划成立韩国子公司自行打入韩国市场，并进行指标性药品的行销
和销售，顺利在今年3月成功延揽曾于韩国诺华任职25年并担任过总经理的 Mr. Haksun M
oon 出任韩国子公司总经理一职而正式成立韩国子公司，积极进行韩国药证申请、策略规
划及上市销售的布建等。
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药华药强调，韩国子公司团队成军不到半年已进度超前，继7月底成功获韩国MFDS授予孤
儿药资格认证，又旋即在9月1日向MFDS提出药证申请，团队将更加速进行P1101在韩国的
销售布局，现在全球行销布局又下一城，并可望在明年取得美国及韩国双药证，为营运增
添动能。
心得：
获得孤儿药证，还不错啦，代表公司有在做事，就当作一篇新闻看看就好。