食药署有条件核准高端疫苗生物制剂股份有限公司COVID-19候选疫苗之第一期临床试验计
画 【发布日期：2020-08-31】
卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署) 考量COVID-19疫情紧急公共卫生
情事，国内亟需治疗疫苗以维护国人健康权益，于109年8月26日召开“高端疫苗生物制剂
股份有限公司(以下简称高端公司)COVID-19疫苗第一期临床试验案审查专家会议”，审查
其COVID-19候选疫苗“MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection”之
第一期临床试验计画，会议决议待厂商补件并经审查同意后，得有条件核准该试验计画。
高端公司遂于109年8月28提交补件资料，并经卫生福利部(以下简称卫福部)审查通过，有
条件核准其第一期临床试验计画，惟疫苗是否有效仍待试验结果进一步评估。
食药署表示，该试验计画为首次用于人体之疫苗临床试验对受试者之安全，可能
有其潜在之风险，为求审查之周延，食药署特邀请国内药毒理、药物制程开发、疫苗及临
床医学专家、学者召开会议讨论，基于国内公共卫生需求、病患医疗利益与风险之整体评
估，与会专家建议依据同类产品审查一致性原则，如厂商补件资料齐备并经审查同意，得
有条件核准该第一期临床试验计画。高端公司后续于109年8月28所提交之补件资料，经卫
福部审查符合临床试验第一期安全性之法规要求，因此，有条件核准高端公司之第一期临
床试验计画，即要求该公司须补齐部分技术性资料，并经卫福部审查通过后，方可实际施
打于受试者，以保障受试者之权益。
与会之专家学者认为该公司目前检送资料尚无法得知该疫苗用于人体之有效性，
仍待未来第一期临床试验之结果，方可就该疫苗之疗效进行评估及确认。
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心得：高端终于赶在补助打折前最后一日上车，2亿入袋，准备喷喷。