1.原文连结:
https://0rz.tw/RbISc
2.原文内容:
1.产品内容:本公司研发之ON101(WH-1)糖尿病足部伤口溃疡新药
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号:ON101(WH-1)
(2)用途:治疗糖尿病足部伤口溃疡。
(3)预计进行之所有研发阶段:新药查验登记审核。
(4)目前进行中之研发阶段:新药查验登记审核。
A.发生其他影响新药研发之重大事件:不适用。
B.未通过目的事业主管机关许可者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者,未来经营方向:不适用。
D.已投入之累积研发费用:考量未来市场行销策略及保障公司及投资人权益,暂不
公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:
A.预计完成时间:不适用。
B.预计应负担之义务:无。
(6)市场现况:不适用。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功,此等可能使投资面临风险,
投资人应审慎判断谨慎投资。
4.其他应叙明事项:
(1)依据卫福部109年5月21日卫授食字第1096013906号函, 212 randomized subjects
完成治疗期(或中途退出试验)之受试者临床结果,将作为本试验主要疗效指标判定
依据。
(2)本公司将视主管机关审查要求,配合办理NDA补件,ON101药证的进度与核准,须视
主管机关的审查而定。
3.心得/评论:
买了合一 天地合一
握有中天 如日中天
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