1.原文连结:
雃博新冠肺炎紧急使用呼吸器 获TFDA专案制造许可
https://money.udn.com/money/story/5612/4740216
2.原文内容:
雃博(4106)今(29)日指出,公司已于24日经卫服部食药署TFDA核发《雃博新型冠状病
毒疫情紧急使用呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器》之专案制造许可,产品母国的取
证能更有效地辅助国外客户取得进口贩售许可、提升出货速度。因应全球严重特殊传染性
肺炎,雃博更可即时向外提供国际援助。
雃博指出,该产品已于2020年第2季成功销售至许多疫情严重地区。南美洲疫情加速成长
,情势非常险峻,有许多客户提出咨询下单意向,雃博目前积极推动产品专案,希望能成
为缓解客户疫情的及时雨。然而,非FDA、CE广泛应用的东南亚发展中地区,产品母国的
取证能更有效地辅助国外客户取得进口贩售许可、提升出货速度。
今年5月雃博发表阳压呼吸器搭配新型呼吸管路配件的整合方案,在医院重症用呼吸器之
外,提供轻、中度新冠肺炎患者另一呼吸治疗方案。全球疫情未见趋缓,雃博积极加入全
球防疫战线,以现有符合美国FDA 510(k)医材许可、CE欧洲合格认证、国内查验登记的阳
压呼吸器(CPAP)产品为核心,搭组新型呼吸管路设计,包含非通气面罩、高效能过滤细菌
病毒的过滤器,来提供呼吸衰竭或呼吸功能不全患者的呼吸支持。
经过雃博与台湾政府相关单位的共同努力下,食药署已协助加速国内抗疫产品的审核进程
,来因应新型冠状病毒疫情紧急使用,其中针对效能、作用原理与设计之安全性及功能性
进行审核,以确保使用者安全性。此次通过食药署专案制造许可的《雃博新型冠状病毒疫
情紧急使用呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器》,可望推动南美洲国家的出货,并准
备投入印度及东南亚各国的防疫,在全球恐迎来第二波疫情之际,雃博已准备就绪协助全
球防疫。
3.心得/评论:
东南亚疫情这几天越来越严重,加上东南亚医疗设备普遍较其他国家不足,导致重症痪者
也较多,呼吸器需求应该也较大,而这次通过专案制造许可,刚好能帮助到越南、印度、
菲律宾等国家。
明天没意外生技股又会再合一杏国的利多带动下强势,而雃博我想应该也会在这个利多带
动下一路锁到下周吧。