1.原文连结：https://mops.twse.com.tw/
2.原文内容：
1.事实发生日:109/07/29
2.公司名称:台湾浩鼎生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:本公司被动免疫单株抗体新药OBI-888通过台湾卫生福利部食品药物管理署
（TFDA）核准进行第一/二期人体临床试验。
OBI-888已完成第一/二期人体临床试验-剂量递增阶段（Dose Escalation
Phase）安全性主要指标的评估，其安全性及耐受性良好，无重大安全性疑
虑，请参阅本公司108年6月15日重大讯息说明。OBI-888刻正于美国德州大
学M.D.安德森癌症中心（M.D. Anderson Cancer Center）进行第一/二期
人体临床试验-族群扩增阶段（Cohort Expansion Phase）。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号：被动免疫单株抗体新药OBI-888
(2)用途：以Globo H为标的所设计之被动式免疫疗法单株抗体新药，用于癌症治疗；
临床试验资讯网址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544
(3)预计进行之所有研发阶段：一/二期临床试验、三期临床试验及新药查验登记审核
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请/通过核准/不通过核准：台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）核准
进行第一/二期人体临床试验。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：依计画进行第一/二期人体临
床试验-族群扩增阶段。
D.已投入之累积研发费用：因涉及未来国际授权谈判资讯，为避免影响授权金额，
以保障投资人权益，暂不揭露。
(5)将再进行之下一阶段研发：第一/二期人体临床试验-族群扩增阶段
A.预计完成时间：预计于2022年完成，惟实际时程将依执行进度调整。
B.预计应负担之义务：无
(6)市场现况：根据 IQVIA公开之研究报告，全球2018年整体抗肿瘤用药市场规模为
1,500亿美元，占全球前十大类别用药第一位；惟本公司研发中被动免疫单株抗体
新药OBI-888尚处于临床试验阶段，适应症之开发以尚未被满足之医疗需求为主要
目标，未来发展将与本公司整体产品线开发策略综合考量后拟定。
(7)新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论：
新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，
此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。