个股：智擎ONIVYDE获美FDA新药快速审查资格，将用于第一线胰脏癌合并疗法
1.事实发生日:109/06/17
2.公司名称:智擎生技制药股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.传播媒体名称:不适用
6.报导内容:不适用
7.发生缘由:智擎公司授权伙伴法国IPSEN公司今日宣布，
ONIVYDE使用于第一线胰腺癌病人的合并疗法，
已经取得美国食品药物管理局（US FDA）的新药快速审查资格
（Fast Track designation）。
(1)研发新药名称或代号：Onivyde 安能得，临床试验名称NAPOLI-3
(2)用途：ONIVYDE加上 Oxaliplatin 加上 5-FU/LV 之合并疗法
( NALIRIFOX) 使用于第一线胰腺癌。
(3)预计进行之所有研发阶段：第三期临床试验（Phase 3临床试验）；
新药查验登记审核（NDA）
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准：第一线胰腺癌病人的第三期
临床试验已通过包括美国食品药物管理局的核准于全球进行中。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险：不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：ONIVYDE 合并
疗法已获美国欧洲亚洲等主要国家的核准用于第二线胰腺癌病人，
目前正进行小细胞肺癌及第一线胰腺癌的枢纽试验，获得美国FDA
新药快速审查资格（Fast Track designation）将加速在美国的
上市时程，对本公司未来营运有正面之影响。
D.已投入之累积研发费用：第三期临床试验开发之费用主要由法国
IPSEN公司负责。
E.预计应负担之义务：不适用。
(5)将再进行之下一研发阶段：申请新药查验登记审核（NDA）。
(6) 市场现况 : 胰腺癌是一种罕见且致命的疾病，约占所有癌症的3％
和所有癌症死亡的7％。在美国的57,600名胰腺癌患者中，有一半
以上被诊断出患有转移性疾病， 总体5年生存率为3％。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投
资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
8.因应措施:无
9.其他应叙明事项:快速审查系为美国食品药物管理局所设计的一种药物审查
程序，主要为加速未能满足医疗需求的严重疾病之新药可尽早上市，
获得快速审查资格能以较短的时间进行法规审查并取得药证，使患者能
较快获得新药治疗机会。