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2.原文内容：
药华药PV生物药品 5月13日进入美国FDA药证审查阶段
2020-05-13 09:00经济日报 记者黄淑惠／即时报导
药华药（6446）公告，使用于治疗真性红血球增生症（PV）生物药品 Ropeginterferon
alfa-2b（P1101）之上市查验登记申请 （BLA），台湾时间5月13日正式进入美国FDA药证
审查阶段。
药华药今天上午说明新药研发进度，这个案子之前于台湾时间2020年3月14日（美国时间
2020年3月13日）向FDA提出 Ropeginterferon alfa-2b（P1101） 用于治疗真性红血球增
生症 （Polycythemia Vera，简称PV）之上市查验登记申请（BLA, 案件编号761166）。
台湾时间5月13日（美国时间5月12日）此案送件届满60天，本申请案正式进入药证审查阶
段。
依据FDA 4月15日来函，若在送件60天内FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file，则本
申请案于台湾时间5月13日（美国时间5月12日）正式进入药证审查阶段。FDA来函中亦安
排药华药于台湾时间5月12日晚上（美国时间5月12日早上）进行Applicant Orientation
Presentation Meeting（AOM,系属送BLA文件之说明会议）。
药华药于台湾时间5月12日晚上（美国时间5月12日早上）向FDA审核官员近数十人以视讯
方式进行AOM，于会中口头简报及回答问题，会议如期顺利完成，因截至台湾时间5月13日
早上6点前（美国时间5月12日下午6点）本公司未获 FDA 之refuse-to-file通知，依照
FDA 4月15日来函所述，本申请案于台湾时间 5月13日（美国时间5月12日）正式进入药证
审查阶段。
药华药进一步表示，进入美国FDA药证审查阶段后，顺利完成这阶段的审查，将再进行之
下一研发阶段，美国FDA生物药品上市查验登记药证审查阶段，依照美国FDA审核程序，标
准审核时间为即日起10个月，审查程序则依FDA于送件第74天来函（Prescription Drug
User Fee Act, PDUFA）为准。
3.心得/评论：
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一早看到这一篇，以为药华药今天要干大事了。
结果目前趴在地上喘，投信近四个交易日买了三日。
最近投信很凶 是否该跟着投信的脚步前进？
药物疫苗的东西真的很玄，最近的中化生/台耀/宝龄等等我都看不懂再玩什么？
有没有高手能够来解说一下？