客户挑战新药专利告捷。中化生(1762)抗乳癌原料药Everolimus (EVE)美国客户Par，确
定循P4模式挑战专成功，且因是FTF(First to File)，除获取药证外，也享有180天独卖
权，产品将自即日起立即发货上市。中化生表示，因这是第一个客户取得独卖权的产品，
产能将全力支持，近日已与客户确认最新需求量。
美国FDA正式宣布，核准 Par的 Afinitor Generic ANDA 药证(First Generic Drug
Approvals) 3张剂型 2.5mg、5.0mg、7.5mg 药证。且因Par挑战P4成功，并为FTF，3个剂
型药证将享180天市场独卖权，Par背后实际运营的Endo公司也宣布，将立即发货上市。
根据IQVIA资料，Afinitor 2.5mg，5.0mg和7.5mg片剂的销售额，在过去四个季度约4.12
亿美元。
Endo 执行副总裁兼首席商务官Domenic Ciarico表示，很高兴将首款仿制药Afinitor 推
向市场，为患者提供低成本的选择。此次发布证明了Par在制造具有技术挑战性的产品，
同时保持卓越的品质方面的专业知识。
而该产品的上游原料药，是由中化生供应，中化生表示，虽先前客户已有预备可能获此资
格，先行备货，但库存是否足以因应180天的独卖需求，还待近日与客户确认，不过该产
品是配合客户首个挑战P4 FTF成功的产品，即便公司产能已近满载，但仍会极力调整，配
合客户所需。
而同个原料药产品的另一家美国客户，将在Par的180天市场独占之后 (June/2020) 上市
其低剂量(2.5mg, 5.0mg, and7.5mg)的Afinitor 学名药。而该客户也是高剂量(10mg)
ANDA的FTF，可望2021上市，届时也将会有180天的市场独占权。
心得:
目前确定Afinitor药证的是PAR TEVA WEST-WARD(Tentative Approval)
诺华目前就看要不要出授权学名药来档档看