药华医药授权欧洲AOP公司之新药已获欧盟EMA新药上市许可
1.原文连结：
https://reurl.cc/Ge8Gp
2.原文内容：
1.事实发生日:108/02/19
2.公司名称:药华医药股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
本公司授权欧洲AOP公司之新药Besremi -Ropeginterferon alfa-2b
（商品名称为Besremi)于108年2月19日EC (European Commission)网站
公告获得欧盟EMA新药上市许可 (marketing authorization application, MAA)。
6.因应措施:
一、研发新药名称或代号：Besremi -Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
二、用途：Besremi适用于成人单方治疗，用于治疗无脾脏肿大症状的红血球增生症
网址：
ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1352.htm
三、预计进行之所有研发阶段：不适用
四、目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请/通过核准/不通过核准：通过核准
(二)未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
(三)已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：
授权奥地利AOP公司在欧洲、中东及独立国协地区行销的权利，
本公司预估获得销售权利金及销售药品收入。
(四)已投入之研发费用：
因应未来市场行销策略，以及保障公司及投资人权益，故不予公开揭露。
五、将再进行之下一阶段研发：
(一)预计完成时间：不适用
(二)预计应负担之义务：不适用
六、市场状况：
罕见血液疾病各有不同的发病过程与疾病特征，常常是极为严重或是威胁到生命
的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系干细
胞发生异常变化，使得其分化的血液细胞发生过度增生所造成的一种疾病，约可
分为真性红血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原
发性骨髓纤维症(PMF)。其中真性红血球增生症(PV )为身体产生过量红血球细胞
增生的骨髓疾病，通常患有PV疾病者的症状发展较缓慢，有时好几年都没有明显
症状，发病病人以老年人居多。因为红血球过多，血液黏稠，血液在某些组织流
动缓慢而无法供应足够的氧气，会造成病人头痛、晕眩、感觉虚弱、呼吸困难等
等的症状；严重的还会造成脾脏肿大、血栓，增加中风危险。尤其目前尚未发现
有效治疗方法，仅能靠定期放血来维持正常血液浓度，不仅不方便还可能因为重
复放血引发其他并发症，如血小板过多症等等，严重影响病人生活品质。干扰素
药物一直以来都被认为能够治愈血液疾病，但是缺点为副作用过大难以被病人接
受。
本公司P1101已大幅改善目前市面上的旧型干扰素药物因副作用大而导致剂量难
以调升的缺点，并已达到高剂量高疗效的特性。Ｐ1101的耐受性高，同时采每二
周给药一次，甚至于一个月一次，已达史无前例的成就。
7.其他应叙明事项:新药开发时程长、投入经费高且并未保证能一定成功，此等可能使投
资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论：
一波三折 终于过了 再来就等美国药证了