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mistel (Mistel)
2018-11-20 22:09:141.原文连结：※过长无法点击者必须缩网址
https://goo.gl/q6Z7hx
2.原文内容：
联生药已向US FDA提出抗单纯疱疹病毒单株抗体新药UB-621之临床Ⅱ期试验申请
公开资讯观测站重大讯息公告
(6471)联生药-本公司已向美国食品药物管理局(US FDA)提出抗单纯疱疹病毒(HSV)单株抗体
新药UB-621之临床Ⅱ期试验申请
1.事实发生日: 107/11/20
2.发生缘由:本公司向美国食品药物管理局(US FDA)提出抗单纯疱疹病毒(HSV)单株抗体新药
UB-621之临床Ⅱ期试验申请。
3.因应措施:无。
4.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号：抗单纯疱疹病毒(HSV)单株抗体新药，UB-621。
(2)用途：治疗单纯疱疹病毒(HSV-2)感染引发之复发性生殖器疱疹。
资讯连结网址：https://clinicaltrials.gov/NCT03595995
(3)预计进行之所有研发阶段：目前将进行美国临床Ⅱ期试验，并根据试验结果决定后续发
展策略。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准：提出美国临床Ⅱ期试验。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险：不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
D.已投入之累积研发费用：基于保护商业竞争机密及保障投资人权益，故不予揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：本临床Ⅱ期试验获准执行后，预估2年完成，惟实际时程将依执行情况调
整。
B.预计应负担之义务：不适用。
(6)市场状况：
美国CDC资料显示，2015年至2016年间，HSV-1和HSV-2之盛行率分别为47.8%和11.9%。
2016年全球主要7大国家（美、英、德、法、意大利、西班牙、日本)之HSV感染疾病的病患
数约为2.3亿人，同年HSV感染疾病药物市场40亿美元。2015年全球约8.5亿人罹患生殖器疱
疹. 感染HSV-2 的患者中约 38% 在第一年复发至少6次，约20%复发超过10次。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投资
人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论：※必需填写满20字
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