1.原文连结(必须检附)：http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
2.原文内容：
1.事实发生日:105/07/18
2.公司名称:合一生技股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
一、临床试验设计
(1)试验计画名称：临床第三期、随机分派、对照组试验，评估ON101 (WH-1)软膏针
对慢性糖尿病足溃疡伤口之疗效性及安全性
(2)试验目的：评估ON101 (WH-1)用于治疗慢性糖尿病足部溃疡伤口，与活性对照组
比较，观察于16周之临床疗程中对于伤口愈合的疗效与安全性
(3)试验阶段：三期临床试验及人体药物动力学临床试验执行中
(4)药品名称：ON101 (WH-1)
(5)用途 (宣称适应症)：慢性糖尿病足溃疡伤口愈合
(6)评估指标：
主要评估指标：治疗结束时两治疗组目标溃疡伤口完全愈合率的比较结果。
(7)受试者收纳人数：预计随机分派236人【ON101(WH-1)组：118人；对照组Aquacel:
118人】
(8)依据本案试验计画书，于118位可评估受试者完成治疗期后，将进行期中分析。
(9)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意
事项参考问答集”第十项规范：“新药研发公司应于知悉新药各期人体临床试验
(含期中分析)评估指标(endpoint)之统计资料时，即时发布重大讯息”。
二、主要评估指标之统计结果及统计意义:
本公司慢性糖尿病足溃疡新药ON101 (WH-1)三期临床试验之执行，达到可供期中分析
之118位可评估受试者完成治疗期目标。初步统计资料显示:
(1)全分析数据集(FAS)之数据显示，ON101组60.3%受试者伤口完全愈合，对照组
(Aquacel) 34.4%受试者伤口完全愈合；两组伤口完全愈合率ON101胜差25.9%，达到统
计上显著差异(p=0.004)。
【全分析数据集(FAS)：被随机分派之受试者，不论有无接受试验药物，皆会被纳入
主要评估指标的分析】
(2)修正型意图治疗(mITT)分析族群数据显示，ON101组62.7%受试者伤口完全愈合，
对照组(Aquacel)32.2%受试者伤口完全愈合；两组伤口完全愈合率ON101胜差30.5%，
达到统计上显著差异(p<0.001)。
【修正型意图治疗(mITT)族群：被随机分派之受试者，不论有无接受试验药物，其
目标溃疡皆需符合计画书条件者，始得纳入主要评估指标的分析】
(3)于两治疗组当中，伤口位于足底之受试者，ON101组63.6%受试者伤口完全愈合，
对照组(Aquacel)23.3% 受试者伤口完全愈合；两组伤口完全愈合率ON101胜差40.3%，
达统计上显著差异(p=0.001)。
(4)于两治疗组当中，伤口面积大于5平方公分之受试者，ON101组57.1% 受试者伤口
完全愈合，对照组(Aquacel)5.9% 受试者伤口完全愈合；两组伤口完全愈合率ON101
胜差51.2%，达统计上显著差异(p=0.002)。
三、本次三期临床试验仍在进行中，对参与临床试验单位的数据监测尚未完成，资
料库(database)也尚未锁住。因此临床试验结果仍属初步统计资料，数据及统计分
析仍有可能调整。
四、单一临床试验结果(包含主、次要评估指标之统计学P值及统计学上是否达显著
意义)，并不足以充分反映未来新药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。
五、未来新药打入市场计画
本案取得三期临床试验期中分析完整资料后，将送请TFDA(卫生福利部食品药物管理
署)依照所宣称适应症族群临床现况(使用族群广泛或罕见；病况严重程度；是否有其
他标准疗法等)，与枢纽性试验之结果审查后(是否达高度统计意义或具突破性疗效)，
提出申请加速核准上市，同时，依规定仍须依试验计画书完成三期临床全部试验，提
供完整试验报告供TFDA审查。本案另规划于欧洲及大陆同步执行三期临床试验，以纳
入东、西方人种数据，缩短ON101于全球上市之时程。同时，将持续针对ON101开发新
适应症，以扩大本产品之市场利基。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号：ON101 (WH-1)
(2)用途：糖尿病慢性溃疡伤口愈合
(3)预计进行之所有研发阶段：人体药物动力学临床试验、三期临床试验、新药查验
登记审核
(4)目前进行中之研发阶段：三期临床试验及人体药物动力学临床试验
A.提出申请/通过核准/不通过核准：已通过美国FDA及 TFDA核准第三期临床试验，
及TFDA核准人体药物动力学临床试验。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：不适用。
D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，为保障公司及投资人权益，
故不予公开揭露
(5)将再进行之研发阶段：
A.预定于欧洲及大陆同步执行三期临床试验，加速全球上市时程。
B.预定于取得三期临床试验期中分析完整报告后，结合临床前及临床试验资料，
以新药查验登记优先审查机制，向TFDA提出新药查验登记(NDA)申请。
C.美国新药NDA，除非取得Break through等快速审查许可，ㄧ般须执行两个三期
临床试验，本公司102年申请美国FDA核准的第一个三期临床优先在台湾执行临床
试验，进度与结果必须依规定向美国FDA报告。预定于本次台湾三期期中分析完
整资料完成后，今年年底前再向美国FDA提出第二个三期临床申请，而本项临床
将在美国执行。
D.预计完成时间：三期临床试验将分别视欧洲、大陆、美国卫生主管机关审查进
度而定；NDA将视三期临床试验期中分析报告完成时间及TFDA审核进度而定。
E.预计应负担之义务：无
(6)目前该新药所适应病症之市场状况、现有治疗相同病症之主要药物等资讯：
根据卫福部国健署统计，国内20岁以上成年人有150万名糖尿病患，盛行率约占8%，
因人口老化与肥胖问题日增，国内每年用于治疗糖尿病的健保医疗费用达162亿元，且
每年新增25000名糖尿病患。另根据国际糖尿病协会统计，2015年全球糖尿病人为4.15
亿人，2040年将达到6.42亿人，其中约有15%的糖尿病患者会发生足部溃疡，惟因一直
没有有效治疗药物，医学上只能以手术、一般性敷料(人工皮、亲水性敷料)、抗菌性
敷料(抗生素、涂覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治疗，但效果不佳，
目前并无用于糖尿病足溃疡用药市场之统计数据。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论(必需填写满20字)：
投资有赚有赔，请阅公开说明书 …
话说，所以解盲结果是怎样??????
五楼你说看看。