1.原文连结(必须检附)：http://goo.gl/xy2qul
2.原文内容：F*太景(4157-TW)宣布，研发之新型抗感染新药太捷信之原料药与口服胶囊，已经取得中
国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的药证与生产许可文件，是台湾唯一获CFDA核准的首
张 1.1类新药药证。
近年中国大陆药品市场汰弱换强，药品销售集中优良品项的趋势明显。以喹诺酮类抗生素
为例，根据世界权威之医药市场调查机构IMS资料，中国大陆2015年含氟喹诺酮类抗生素
销售金额为64亿元人民币，前五大销售额的喹诺酮抗生素营业额，就占了49亿元人民币，
将近8成，其中最高是拜耳药厂的“威洛速”(Avelox)，年销售额高达16亿元人民币，排
名第5的第一三共药厂“可乐必妥”(Cravit)也有4亿元人民币。
浙江医药在2011年时预估，太捷信的最高年销售额(peak sale)可望达10亿元人民币，太
捷信为新型非氟喹诺酮类抗生素，具备上述之优异药物特性，乐观估计其销售额仍有成长
空间。
F*太景董事长暨执行长许明珠表示，太捷信取得1.1类新药药证，最难能可贵且最特殊之
处在于，这是去年7月22日公告发布实施后，包括外企与国企在内，第一也是唯一(first
and only)进行大型临床试验，且最难取得核准的1.1类新药。
许明珠指出，这不仅证明太景已经成功建立1.1类新药研发平台，奠定了公司永续发展的
根基，更重要的是，公司已经熟知如何在中国成功开发产品，凭借太捷信所累积的经验，
将大幅提高太景的产品在中国大陆的成功机会。许明珠表示，有信心，接续太捷信之后，
太景研发的专利新药干细胞驱动剂布利沙福，以及已经获得优先审批资格的口服抗C肝药
品伏拉瑞韦，将依循此一模式，在可见的未来，成功在中国获准上市。
F*太景表示，所谓1.1类新药，是指尚未在中国大陆内外销售的小分子新药，核准上市后
，可获得较优惠的药价，太捷信获得药证，显示其临床试验数据，通过了太捷信为新型非
氟喹诺酮抗生素，每日仅需使用1次，其特色在于具备广谱性，可对抗绝大多数导致肺炎
的细菌。根据已完成的药敏试验，太捷信对有“超级细菌”之称的耐甲氧西林金黄色葡萄
球菌(MRSA)、抗万古霉素金黄色葡萄球菌(VRSA)、多重抗药性肺炎链球菌(MDRSP)以及抗
盘尼西林肺炎链球菌(PRSP)等难治之抗药性细菌都有强效抗菌活性，且其结构设计不易产
生抗药性，可用于一线治疗。
3.心得/评论(必需填写)：
当初等中国的这张药证已超过3年 等待这么长的时间内一直下跌
原来是因为新法才审核这么长的时间...
太捷信取得1.1类新药药证，最难能可贵且最特殊之处在于，这是去年7月22日公告发布实
施后，包括外企与国企在内，第一也是唯一(first and only)进行大型临床试验，且最难
取得核准的1.1类新药。