1.原文连结(必须检附):
http://tinyurl.com/z5zfqed
2.原文内容:
永昕生物105年03月30日投资人说明会后重大讯息说明
2016/03/30 20:33 中央社
日 期:2016年03月30日
公司名称:永昕生物 (4726)
主 旨:永昕生物105年03月30日投资人说明会后重大讯息说明
发言人:温国兰
说 明:
1.召开记者会或以其他方式对外公开财务业务资讯之日期及时间:
105年3月30日下午7点45分
2.召开记者会或以其他方式对外公开财务业务资讯之地点:
证券柜台买卖中心11楼(台北市中正区罗斯福路二段100号11楼)
3.公开之财务、业务相关资讯:本公司生物药TuNEX在台湾
第三期人体临床试验解盲成果公布
4.若有发布新闻稿者,其新闻稿之内容:
新闻稿内容如下:
永昕 (4726) 与东生华 (8432) 今日在柜买中心举办重大讯息
投资人说明会,公布生物药TuNEX (临床计画代号: ENIA11)
完成其中一个第三期临床试验解盲结果。根据解盲数据结果
显示,用药组与对照组相比,主要疗效指标(Primary endpoint)
呈现统计上的显著意义。这次TuNEX公布解盲结果的适应症
是类风湿性关节炎,共执行两个第三期临床试验,另一个第
三期临床试验则预计今年6月解盲。
TuNEX是永昕遵循国际法规自行开发的生物药,行销策略是
由台湾逐步往海外市场扩张。永昕完成了产程开发、临床前
试验及台湾第一/二期人体临床试验,2011年与东生华正式
签署TuNEX药品合作开发契约,授权东生华在台湾执行第三
期人体临床试验,未来TuNEX在台湾取得上市药证之后,将
由东生华取得台湾独家销售权,永昕则掌握了药品关键生产
制造能力。永昕陈德礼董事长表示,这次台湾第三期临床试
验解盲数据将有利于未来TuNEX国际授权谈判。
永昕温国兰总经理表示,TuNEX在台湾卫福部(TFDA)及财团
法人医药品查验中心(CDE)均列为指标案件,开发过程中也
一路受到经济部工业局科专办公室的政府补助款支持,这次
解盲数据达标,证明了台湾厂商自行开发生物药品的能力又
往前迈进。永昕也秉持在TuNEX计画上所得之宝贵经验,应
用于接下来之LusiNEX计画,分享给委托永昕的客户及合作
伙伴。
此适应症之台湾地区病人数及台湾地区市场规模,请参考
东生华于105/03/30所发布的重大讯息。
现有药物如下:(台湾地区)
(1)TNF-alpha 抑制剂:Enbrel, Humira
(2)T-cell co-stimulation 抑制剂:Orencia
(3)B-cell 去除治疗:Rituxan
(4)il-6 抑制剂:Actemra。
(5)Jak抑制剂:Xeljanz
5.其他应叙明事项:另一个第三期临床试验预计今年6月解盲,
此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论(必需填写):
主要疗效指标(Primary endpoint)呈现统计上的显著意义。
未来TuNEX在台湾取得上市药证之后,将由东生华取得台湾独家销售权
永昕则掌握了药品关键生产制造能力。
近期第三个解盲成功...恐怖唷