※ 引述《cocopupu (可可奶粉)》之铭言：
: 1.原文连结(必须检附)：http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
: 2.原文内容：
: 1.事实发生日:105/03/30
: 2.公司名称:东生华制药股份有限公司
: 3.与公司关系[请输入本公司或子公司]:本公司
: 4.相互持股比例:不适用
: 5.传播媒体名称:不适用
: 6.报导内容:不适用
: 7.发生缘由:本公司105/03/30于证券柜台买卖中心召开记者会,相关讯息如下:
: 东生华制药股份有限公司(8432)今日宣布，该公司经永昕生物医药股份有限公司
: (以下简称永昕生医)授权执行治疗类风湿性关节炎生物药ENIA11之两个第三期临床试验
: 中之其中一个临床试验正式解盲。以类风湿性关节炎病患为对象，进行第三期双盲临床
: 试验，解盲初步数据显示，用药组与对照组相比，主要疗效指标(Primary endpoint)呈
: 现统计上的显著意义(P<0.0001)。
: ENIA11为国内自行开发之生物药，为人类肿瘤坏死因子接受体的融合蛋白质，借由竞争
: 性的抑制肿瘤坏死因子与其接受器结合，达到抑制发炎的效果。东生华制药董事长李建
: 贤表示，东生华近年来持续专注于慢性疾病领域的市场经营，同时因应老年化社会的到
: 来、高龄多重疾病病患的需求，东生华逐渐转型为特色药品(包含新剂型、生物制剂)开
: 发与行销并重的整合型组织。
: 此次的成果证明了东生华亦实践了这个策略及方向。若ENIA11经台湾卫福部核准取得药
: 证后，将成为由台湾药厂自行开发之第一项生物药；然而药品开发的过程充满著不确定
: 性及高风险，再加上近期国人对台湾生技产业的重视及期待下，让东生华在开发ENIA11
: 的过程更加戒慎恐惧。东生华将用同样的态度持续开发高经济效应的药品。
: 此外，总经理陈俊良表示，应法规要求，ENIA11需进行两个第三期临床试验，两个第三
: 期临床试验分别于北部7间医院、中南部8间医院进行，目前已完成该两个第三期临床试
: 验超过180名受试者收案，而于北部执行的第三期临床试验则于今日取得最终临床研究
: 报告(CSR, Clinical Study Report)，结果显示，该临床试验的主要疗效指标
: (Primary endpoint)呈现统计上的显著意义，次要疗效指标分析(Secondary endpoint)
: 也一致显示该治疗具统计上的显著意义。中南部执行的第三期临床试验亦已完成收案，
: 待最后一位受试者完成6个月疗程后，将进行数据分析。
: ENIA11为求缩短上市时程，由永昕生医依国际规格标准，完成前期产品产程开发、临床
: 前试验、PhaseI/II CTs(第一期、第二期临床试验)，由东生华负责执行第三期临床试
: 验，取得上市药证后，由东生华于台湾及大陆地区独家销售，由永昕生医负责生产。
: 继ENIA11，东生华的研发Pipeline中尚有其他即将要完成第三期临床试验的心血管用药
: ，这意谓著东生华已建构了药品开发能力，将持续开发高障碍可专利的特色药品。
: 善意提醒所有投资人，因本案于中南部执行之另一个第三期临床试验将于今年6月解盲，
: 仍存有部分程度风险。
: 关于台湾类风溼性关节炎市场：
: 1.依据中华民国风湿病医学会资料显示，台湾地区类风溼性关节炎病人数约4万人。
: 2.依据IMS Data，台湾地区市场规模约新台币32亿元。
: 3.现有药物如下：(台湾地区)
: (1)TNF-alpha 抑制剂：Enbrel, Humira
: (2)T-cell co-stimulation 抑制剂：Orencia
: (3)B-cell 去除治疗：Rituxan
: (4)il-6 抑制剂：Actemra
: (5)Jak抑制剂：Xeljanz
: 8.因应措施:本公司105/03/30 19:45于柜台买卖中心召开记者会
: 9.其他应叙明事项:无
: 3.心得/评论(必需填写)：
: 解盲初步数据显示，用药组与对照组相比，
: 主要疗效指标(Primary endpoint)呈现统计上的显著意义(P<0.0001)。
: 有显著意义 ........
其实内行的人猜的到
永昕是做生物相似药，这个药跟浩鼎的新药不一样
新药是前面研发容易，后面临床很困难
生物相似药 是研发很困难，临床简单
这样你们懂了吗
好险我进了