1.原文连结：
http://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1
2.内容：
1.事实发生日:103/07/28
2.公司名称:怀特生技新药股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用。
5.传播媒体名称:不适用。
6.报导内容:不适用。
7.发生缘由:
(1)本公司依规定于申报财务报表时，以重大讯息方式公告截至当时四项开发中新药
之研发进度。
(2)有关新药产业研发试验至上市各阶段流程详本公司上市简式公开说明书第64页。
(3)开发中新药产品一：怀特血宝PG2(怀特血宝注射剂)
(A)“怀特植物新药精制厂”已可稳定生产“怀特血宝注射剂原料药”；目前积极向
各大医院申请进药中。
(B)“怀特血宝注射剂”用于治疗癌症病情进展所并发且无法恢复的中重度疲惫症已
获得卫生署新药查验登记(NDA)核准上市。
(C)治疗罕见疾病“原发性血小板低下紫斑症”之临床试验
(a)临床试验名称：PG2用于治疗“原发性血小板低下症紫斑症(ITP)”之临床试验。
(b)临床试验机构：高雄医学大学附设中和纪念医院、成大医院、彰化基督教医院、
台大医院及马偕纪念医院。
(c)临床试验进度：已完成第二期临床试验，试验报告已获得行政院卫生署同意备查
。同时并将临床试验报告呈送美国食品药物管理局(US FDA)，并
取得US FDA治疗 急/慢性原发性血小板低下紫斑症之“孤儿药”
资格认定。
(d)目前已和美国食品药物管理局结束协商，会议中讨论并规划下一阶段
跨国性临床试验，现依核准内容评估及委托全球性研究受托机构
(Contract Research Organization, CRO)进行此计画。
(e)PG2用于治疗ITP之制程及适应症获中国及美国专利。
(f)撰写台湾临床二期临床实验中之病患个案报告论文。
(D)治疗“缺血性中风”之临床试验：
(a)临床试验名称：怀特血宝注射剂用于急性中风之研究。
(b)临床试验机构：台大医院及中国医药大学附设医院等十五大医学中心。
(c)临床试验进度：本试验计画为与中国医药大学附设医院“中风卓越临床试验与研
究中心”之产学合作计画，并为双方成立“产学连结创新研发室”
之成果。目前本试验计画已取得中国医药大学附设医院、中国医
药大学北港分院、高雄医学大学附设中和纪念医院、振兴医院、
光田医院、新光医院、台大医院、台北荣总医院、高雄荣总医院
、国防三总医院、恩主公、成大、万芳、双和及彰化基督教医院
人体试验委员核准执行，并已完成19.6%病患收案，目前持续积极
招募病患中。
(E)治疗“出血性中风”之临床试验：
(a)临床试验名称：怀特血宝注射剂治疗自发性脑出血疗效之先导性临床试验。
(b)临床试验机构：中国医药大学附设医院。
(c)临床试验进度：本试验计画为与中国医药大学共同成立“产学连结创新研发室”
之成果，目前已结案；试验成果将于2014亚太脑中风会议发表
(9.12-14)。
(4)开发中新药产品二：怀特咳宝。
(A)“治疗急性咳嗽”之临床试验：
(a)临床试验名称：PDC-748用于治疗急性咳嗽之第二阶段第二期临床试验。
(b)临床试验机构：长庚纪念医院、中国医药大学附设医院、新店慈济医院。
(c)临床试验进度：依第二期临床试验结果，正进行风险及效益评估。
(5)开发中新药产品三：怀特骨宝。
(A)“预防骨质疏松症”之临床试验：
(a)临床试验名称：第二期、双盲、安慰剂对照及随机分派临床试验，以评估怀特骨
宝PH3对停经后妇女预防骨质疏松症的效果。
(b)临床试验机构：台北荣民总医院、长庚纪念医院、台大医院及马偕纪念医院台北
总院。
(c)临床试验进度：Phase IIa临床试验结果正面，依此规划下阶段临床试验，未来
用药将转换至具PIC/S GMP认证之药厂进行生产。
(d)入选卫生署食品药物管理局“两岸药品研发合作专案试办计画”并获财团法人
医药品查验中心评选为“指标案例”，内部进行评估两岸临床试验相关法规的
适用性及衔接情况。
(6)开发中新药产品四：怀特晕宝。
(A)“生体可用率暨药动学”之临床试验：
(a)临床试验名称：Phencynonate Hydrochloride 在健康受试者之生体可用率、药
动学及安全性评估试验。
(b)临床试验机构：三军总医院。
(c)临床试验进度：生体可用率暨药动学临床试验已完成，评估后续开发风险效益。
8.因应措施:不适用。
9.其他应叙明事项:无。
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明天生技全面喷出