基本上这档不用去指望了
第一种是数据很好(就算数据很好.基本上药证过关的机率也才70%左右)
第二种是结果符合预期(符合预期.但药效不明显过关的机率更低吧)
以上是依照fda通过药证的机率
基亚申请的是TFDA
要是福卫部官员多几个像叶是文这么优秀的人才
因该是有过关的机会啦
不过话说TFDA通过药证.价值性也不高吧
上周那个百亿美元买基亚传闻
因该是主力最后诱多吧
政府真该好好查查
※ 引述《KOFC (KOFC)》之铭言：
: 1.原文连结：http://www.investor.com.tw/onlinenews/NewsContent.asp?articleNo=14201407280018
: 2.内容：【财讯快报／何美如报导】基亚生技
: 今(28)日公告，早期肝癌术后防止复发新药PI-88，主要疗效指标“无疾病存活期”
: (DFS)未达预期疗效，以期中分析数据直接申请药证的希望落空。不过，由于各各临床中心
: 医师判读标准不一，基亚将把相关送交美国哥伦比亚大学进行影像判读，预计9月结果出炉
: ，再做最后的裁决。
: 受到PI-88未达预期疗效影响，今日基亚开盘即跳空跌停，委卖张高挂2.7万张
: 基亚28日公告PI-88第三期临床试验的期中分析结果，一PI-88安全性无虞，二
: 依据各临床中心医师个别判断肝癌复发资料显示，主要疗效指标“无疾病存活期”尚未达
: 到预期疗效。
: 先前基亚即设定期中分析有三种可能，第一种是数据很好，P〈0.018就可直接
: 申请药证；第二种是结果符合预期，也就是达到P〈0.05，但需继续进行临床完成期末分
: 析；第三种是数据很差，宣布临床试验失败。
: 基亚表示，期中分析结果确定未达P〈0.018及P〈0.05，不过，独立资料审议
: 委员会也不认为，该项新药已失败，推估期中分析结果靠近P〈0.05。
: 不过，临床计划总主持人陈培哲先前即考量到数据分析是依据各临床医院的判
: 读，各医院的判读并不一致，影像已陆续送等独立单位的美国哥伦比亚大学进行影像判读
: ，预计9月结果就会出炉，届时才会做最后裁决。
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