※ 引述《boards (紫金矿产)》之铭言：
: 原文连结：
: http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20140423/35783435/中裕爱滋新药获美FDA核准
: 内容：
: 中裕爱滋新药 获美FDA核准
: 2014年04月23日
: 中裕新药爱滋药物TMB-355委托生产计划获美国FDA核准，最迟明年4月有机会上市。
: 【周义朗╱台北报导】兴柜生技股中裕新药（4147）昨宣布，爱滋病药物TMB-355委托生产计划已完成并获美国FDA核准。中裕主管说，将在下半年试产，并美国大厂共同行销，希望成为首家推出爱滋进入型抑制剂上市的药厂。
: 年底可望获药证
: 而昨日受此利多激励，中裕兴柜股价一度冲高至109.3元，大涨16.26%，创下2010年以来新高，最后一盘则收在105元。
: 中裕目前产品多集中在爱滋病抗体新药，进度最快的TMB-355，已委托中国药明康德（WuXi AppTec）量产，且于美国时间4月21日，正式获得FDA审核通过。
: 中裕表示，近日将运送新药品至美国相关医疗单位，年底有机会取得药证，最迟可在明年4月前在美上市。对获FDA核准，中裕主管表示，这显示TMB-355的生产技转已顺利完成，且符合蛋白质药在对比性（ Comparability）上的严格要求。中裕也表示，TMB-355是针对多重抗药性（MDR）的爱滋用药，市场需求强、病患有使用急迫性，且没有取代性产品。
: 将在下半年试产
: 中裕的TMB-355新药分两种剂型，静脉注射剂型3年前完成临床2期试验，进入美国FDA临床3期；皮下剂型完成临床2期b阶段试验。
: 据了解，目前全球爱滋病用药年市场约160亿美元（约4848亿元台币），中裕锁定的是美国市场，爱滋病感染者约140万人，而MDR感染者上看2万人，以每年用药额度以5万美元（约151.5万元台币）估算，市场规模超过10亿美元（约303亿元台币）。
: 心得：蔡主席，感谢您的远见，现在终于还您公道了，可惜便宜了大量持股的光头佬。。
前天涨16%，昨天涨12%，今天涨6%，太强了:-)
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拿药证有望 中裕多头冲锋
2014年04月23日 10:31
工商即时 杜蕙蓉
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中裕新药(4147)挟著委托大陆药明康德(WuXi AppTec)量产的爱滋病新药TMB-355(ibalizumab)第一个2000公升GMP batch已于美国时间4月21日正式获得美国FDA审核通过，预期最快静脉注射型药物TMB-355即有机会取得药证上市下，早盘股价强攻，一度来到114元的历史新高。
中裕表示，已完成二期临床试验的静脉注射型药物TMB-355，由于FDA希望该药能加速上市，未来有机会以孤儿药方式，只进行小规模的三期临床试验，甚至不需做三期临床，如果顺利，预计只要再生产三批量产规模的药品，就能以快速审查方式申请药证，最快明年底就能上市。
另外，在肌肉注射型部分，美国市场将在本季重启二期临床试验，台湾市场也会进入临床试验2a的下半段。由于药品临床进度加快，中裕已规划今年进入IPO，预计上半年送工业局，下半年将递件申请上市/柜。
中裕的TMB-355，前年即授权药明康德生产，去年7月也正式完成第一个2千公升的试验生产，近日在正式获得美国FDA审核通过后，未来将提供二或三期人体临床试验用药以及未来向美国FDA申请药证之用病人使用。
中裕强调，此一核准表示TMB-355的生产技转已顺利完成，且新药品符合蛋白质药在"对比性"(Comparability)上的严格要求，2014年下半年将开始TMB-355量产制程的特性测试及确效。