1.原文连结：http://www.investor.com.tw/onlineNews/Innerfastnews8.asp
2.内容：【财讯快报／何美如报导】智擎生技(4162)新药研发再获突破，除外界关注的
PEP02(MM-398)时程依计画进行，3月底将送件申请药证，顺利的话将在9月取得药证，自
法国Nanobiotix授权引进的PEP503，近日已送件TFDA针对第一项癌症的实验计画书，预计
年底进入一期临床试验，最快2015年完成就会对外授权；与广州必贝特合作的PEP506，癌
症全新化合物已近完成。该公司期许以PEP02带来的现金流为基础，达未来每2～3年对外
授权的目标。
欧洲生技商品煤合会（Bio-Europe 2013）11月4日至6日在维也纳举行，此为全球第二大
生技商品煤合会，参与此会的业者来自全球各地，总家数超过千家，会中业者将一对一针
对产品进行授权、并购等谈判。据了解，为强化Pipeline，智擎总经理叶常菁也亲自与会
，为台湾少数与会的业者，是否带来好消息值得关注。
PEP02(MM-398)已于8月27日提前完成三期临床的450位病患收案，外界推估，PEP02将在今
年底、明年初公开初步数据，明年3月底送件FDA申请药证，9月有机会取得药证，最快明
年3月就会对外公布完整的数据。不过，因此临床是以负面死亡率设计，假设药物效果佳
，参与试验者的死亡率比预期低，药厂可能会延后以取得更高的存活数据，法人认为，不
排除Merrimack策略性拉长数据公布期间，相关讯息须待7日Merrimack法说会说明。
法人指出，PEP02当初设计的三期临床试验观察指标不止死亡率，生存期、肿瘤反应率、
甚至是生物标记的功能，由于胰脏癌药物具急迫性，因此只要几项观察指标优于现有药物
，就有机会获FDA核准上市。至于市场担忧的Merrimack财务状况，从帐上现金来看，应足
以支应完成临床，惟外界推测，Merrimack可能在临床数据公布后，对外寻求策略结盟机
会。
另外，先前PEP02用于胃癌的二期临床数据，其整体存活期、一年存活率及疾病控制率表
现远优于现行药物，也超越今年10月礼来向美国FDA送件申请药证、已获优先审评资格并
预计明年中取得药证的胃癌治疗药物Ramucirumab。市场预料，此可能激发Merrimack在下
阶段重启胃癌三期临床试验。
至于PEP503，智擎规划在三种不同适应症上的进行临床试验开发，近日已确认第一适应
症，据了解，法国原厂除进行中的软组织肿瘤、头颈癌，也规划末期肝癌、脑癌、头颈癌
，但此第一适应症不在上述范围，将是全球首例。智擎表示，第一适应症已向TFDA送件，
顺利的话，今年底将进入一期开始收案，2015年第二季完成。法人推测，不排除原厂在智
擎完成一期临床试验后，买回亚太权利，在全球市场权利更完整下，对策略伙伴争取更好
的条件。
智擎表示，PEP506锁定一抗癌适应症的全新化合物已几近完成，最快今年底、明年初确
立，规划进入人体临床试验。此外，智擎也就一癌症新药的授权引进进行最后评估，据了
解，该药物的人体一期临床试验已近完成，惟原厂因财务考量无法继续进行。
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昨日的法说会相关资讯，提供给大伙参阅，整体来说还不赖，
观察重点：8/29之跳高缺口可否不碰触以形成强烈支撑！！！