认真文
我当过国内某制药的QC
除了参与原材料、半成品与成品的品管分析外
也参与新产品的分析方法开发
重点1
一定要有标准品
有标准品就有各别项目的分析方法
如果没有分析方法至少可以从标准品去找分析的条件
重点2
一定要有分析仪器的SOP
PICS/GMP药厂都有各仪器&各品项的分析方法SOP
除非前者摆烂或是新方法开发
不然都很容易上手
重点3
仪器使用前后要彻底清洁
每个人做事的方法跟细节不同
与其期待前者帮你清洁干净
倒不如自己花时间再清洁一次
前清洁确保实验顺利
后清洁确保机器稳定
个人经验：你对机器好、机器就会配合你
重点4
善用机器自动化功能
机器通常都有自动化的功能
善用自动化可以节省上班时间
充分overnight的时间更可以加速效率
重点5
称重校正基本功要扎实
不论是微量天秤的称重或是定量瓶的校正
没有扎实前不要上机
不然上机的结果会让你死的很难看
重点6
不要相信R&D
除非你跟RD用的所有东西都是一样的
不然RD给的资料参考就好
流动性越高的RD提供的资料越不可靠
生产端的QC效率不在RD的思考范围
以上
作者:
TIEW 2021-11-21 15:15:00推
不要相信RD......你们拿到的QC管控表不也是RD定义的
作者:
millonm (曾小霖)
2021-11-21 22:30:00够专业给推
标准品都是买来的，最基本的校正跟仪器清洁没做好就枉然一个杂质进去，讯号出来马上一翻两瞪眼给你在那边看着
第6点可以不用认真，太夸张，Q看数据觉得奇怪，还是拿去问RD
作者:
tina3 (超巨大蚯蚓)
2021-11-22 10:45:00专业
作者: yaan0729 2021-11-22 12:57:00
RD哭哭中
真羡慕贵公司的第六点..在我司不相信RD等被狗干XD
作者:
nk10803 (nk10803)
2021-11-22 18:55:00待得药厂 方法还是rd建的 真的有问题也没办法绕过rd耶
作者:
chiehdis (chiehhime)
2021-11-22 19:57:00专业给推
作者: twwei (bobo) 2021-11-23 12:33:00
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