按药事法第20条规定，本法所称伪药，系指药品经稽查或检验有左列各款情形之一者：一
、未经核准，擅自制造者。同法第82条规定，制造或输入伪药或禁药者，处十年以下有期
徒刑，得并科新台币一亿元以下罚金。
媒体报导某疫苗厂尚未取得EUA(紧急使用授权)，即同步进行量产、解盲作业，该行为是否
属未经核准擅自制造？
另查药事法施行细则第5条规定，本法第二十条第一款所称未经核准，擅自制造者，不包括
非贩卖之研究、试制之药品。
先行量产俟未来取得EUA后，将予以贩卖之疫苗，是否适用药事法施行细则第5条规定，而
不认属未经核准，擅自制造？
管见以为，未取得制造许可前，即量产未来要贩售之疫苗，似有构成制造伪药罪之嫌，不
知是否见解有误。