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https://www.storm.mg/article/4581503
2.新闻来源︰
风传媒
3.完整新闻标题
疫苗二期试验委托中资?高端发4点声明认了:勿以影射言论影响国人信心
4.完整新闻内容︰
高端疫苗争议不断延烧,民众党立委邱臣远日前踢爆高端公司委托做二期临床试验的公司
“丘以思」是中资。对此,对此高端今(25)日发声明澄清,高端在2020年11月是与美商
Clinipace(丘以思生技)签约,隔年丘以思才被中企给合并,请外界勿以影射言论,影
响国人对临床试验品质的信心。
针对被踢爆委托中资公司“丘以思」进行二期试验一事,邱臣远在脸书指出,高端疫苗临
床试验的合作厂商竟然是一家中资公司,丘以思去年4月底就已经被中国“缔脉”公司并
购,改名为凯迪亚,董事长是中国籍的谭凌实,是一家不折不扣的中资公司,而政府是在
该并购一个月后才与高端公司签约。
对此,高端今日发4点声明澄清,第一,临床试验的执行皆有一定严谨程序,并须依循ICH
GCP优良临床试验规范(Guideline for Good Clinical Practice)标准进行,以确保受
试者的权利及临床试验数据的可信度。请外界勿以影射言论,影响国人对临床试验品质的
信心。第二,根据丘以思回复,数据数据库位于美国德州,且由台湾主导的独立团队进行
数据汇整,并仅有获专案授权人员可读取相关资料,亦遵守原美商Clinipace的标准作业
流程及品质管控系统,可确保该公司的合并对于高端疫苗临床试验不会造成任何影响。
高端指出,第三,丘以思生技(前名Choice Pharma)为国内优秀的CRO公司之一,2014年
由美商Clinipace并购,2021年4月Clinipace与上海的缔脉公司dMed Global战略合并,并
在2022年10月更名为康缔亚Caidya。2020年11月,高端疫苗规划新冠疫苗二期临床试验,
评估数家CRO后,与美商Clinipace(丘以思)签约,委托丘以思进行数据数据库的汇总整
理及分析,专案皆由台湾丘以思团队执行,且专案具完全的独立性。
高端说,第四,高端新冠疫苗自美国国卫院取得S-2P抗原平台授权后,由高端疫苗公司完
成细胞株筛选、制程优化及放大、并投入动物药毒理、人体临床试验等开发研究。疫苗开
发阶段委托多个CRO公司执行不同任务,生产制造上亦委托CMO公司(如台康生技、台湾东
洋)加速,整体上下游产业链乃由众多厂商协力完成,请外界勿以不实言论伤害生技产业
的发展。
5.附注、心得、想法︰
邱臣远在日前指出高端公司二期审查是由中资公司进行
高端公司指出中资公司是在签约后才入主该二期审查邱以斯公司 请外界勿再以影射方式
造谣抹黑高端公司的疫苗 人民对高端疫苗请放心