1.新闻网址︰
https://finance.ettoday.net/news/2268020
2.新闻来源︰
ETtoday
3.完整新闻标题
快讯／高端曝：旗下肠病毒疫苗制造厂 已获卫福部PIC／S GMP认证
4.完整新闻内容︰
记者吴康玮／综合报导
国产高端疫苗（6547）于今（7）日公布，旗下肠病毒EV71疫苗为目前全球唯一一个取得多
国多中心数据验证、且涵盖2个月至6个月龄高风险婴儿族群疫苗之有效性资料、并且具备PI
C/S GMP的开发案。对此，公司于今日已接获卫福部食药署来函告知，目前送审的肠病毒71
型疫苗已正式通过上市前PIC/S GMP查厂作业。
高端疫苗声明全文：
今日（6/7）本公司取得卫福部函文，认定本公司竹北厂生产之肠病毒71型疫苗，全线作业
（抗原生产、调剂、无菌充填、包装、放行检测、GDP冷链储运）符合药物优良制造准则之
西药药品优良制造规范，爰予许可，并换发PIC/S GMP工厂制造证书，许可编号为：(AP) 04
60161。
目前全球仅中国有三家厂商推出肠病毒疫苗在中国本地上市，适用于6个月月龄以上的幼儿
施打；近三年的平均销售量约为每年2,100万剂左右，年销售额当约新台币300亿元。
本公司之肠病毒EV71疫苗为目前全球唯一一个取得多国多中心数据验证、且涵盖2个月~6个
月龄高风险婴儿族群疫苗之有效性资料、并且具备PIC/S GMP的开发案。
后续将优先瞄准台湾、东南亚等，尚未有肠病毒疫苗上市，且具备高度疫苗需求的市场进行
布局，并在目标市场与国际大型法规单位提出新药查验登记与PIC/S GMP交互认证。
5.附注、心得、想法︰
国产疫苗就是优秀，且这支肠病毒EV71疫苗为目前全球唯一一个取得多国多中心数据验证，
涵盖2个月~6个月龄高风险婴儿族群，那个一天到晚抹黑高端疫苗的某族群，你们的小孩还
是有中国制肠病毒疫苗可选唷。