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高端疫苗布局国际 五力全开
4.完整新闻内容︰
高端疫苗布局国际 五力全开
6小时前
高端疫苗。彰化员林市常春医院提供
图片来源 : 苹果新闻网
高端COVID-19疫苗国际布局五方面全力进行，高端总经理陈灿坚表示，高端针对变异
病毒株建构假病毒株，利用血清抗体测试疫苗保护力，同时进行追加剂、提高剂量、建
构次世代疫苗等方法，期望在这场与病毒斗智的竞赛中胜出。
高端以取得国际认证为目标继续努力，他强调疫苗为重要防疫物资，当疫情爆发时经常
会有供不应求的状况，台湾市场小，易受到跨国药厂忽视。身为国产疫苗厂，必须要有
自有疫苗研发及产制实力，才不会沦为紧急时无疫苗可用的景况。
高端在国际布局分五方面，一是WHO的团结试验进行中，试验设计累计150例确诊，
即可进行期间分析判别疫苗保护力，WHO预估明年第1底就可以取得初步结果，高端
也将根据试验结果进一步申请WHO认证。
第二是巴拉圭三期临床试验所有受试者已完成第二剂疫苗施打，两剂接种后14天将进行
免疫原性数据比对，预计明年第1季前取得安全性及免疫原性比较数据。巴拉圭将是布
局中南美洲市场的重要一环。
第三个是已取得EMA对临床试验设计与规划的建议，将依欧盟EMA科学咨询建议原则执
行三期临床免疫桥接试验。
第四是已取得澳洲TGA的provisional determination，取得此资格认定后，可进一步申请
紧急使用许可。TGA是全球最具公
信力的医药法规单位之一，高端已经开始准备相关文件，可加速相关审查程序。
第五是取得CEPI资助Mix and Match第三针混打试验，这项临床试验的成果将会提供给
CEPI、COVAX、WHO等相关国际组织，作为评估全球疫苗采购及使用决策参考。
高端疫苗从成立到现在，开发成功的疫苗产品包含将成为国际认可的肠病毒71型疫苗，
在台湾、越南完成了三期临床试验并已于台湾提出药证申请，预计今年底前将在越南提
出药证申请。这是全球第一个完成多国多中心三期临床试验的EV71疫苗开发案，也是
唯一能从2个月婴儿直接开始施打的肠病毒疫苗。
另外，高端新冠疫苗使用较安全、具许多优势的次单位蛋白疫苗平台进行开发，在有限
的时间内完成大规模近4000人的临床试验及相关疫苗开发，成为第一个取得台湾EUA
施打的国产疫苗。。
新冠病毒不断变异出现各种变异株，疫苗是否可对变异株产生相同保护力，也成为大家
关注的焦点。（林巧雁／台北报导）
高端疫苗
陈灿坚
5.附注、心得、想法︰
https://youtu.be/CuwFGrS_tqw
看到标题时的脑内BGM。
两个比较重要的时间点，巴拉圭的明年初。
世卫的第一季尾。
不过欧盟的实验似乎还没开始。
那就跟CEPI投资第三剂差不多情况。
最快的就是澳洲大概一个月内会有消息。
阿北：只有五大国有机会啦！