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美国入境新规定解读/入选WHO临床试验
高端疫苗的国际认证走出一大步！
送上昨晚的podcast！
昨天的两个新闻，彼此间是有相关的。
美国入境认证需要打过的疫苗中，目前没有高端疫苗。
而晚间就传出高端疫苗入选了WHO主导的疫苗临床试验的好消息，从20个疫苗中脱
颖而出。
这几个月，连加恩医师已经六度受邀线上参与WHO的疫苗相关会议。是的，10月25
日又多了一次，分享施打高端疫苗后的安全性追踪资料，以及在《刺胳针呼吸医学》发
表的论文。
如果高端不受到国际重视，怎么会屡次应邀分享？（其他与会的多半都是已经EUA的
疫苗喔）
如果高端资料不够好，怎么会在20个疫苗中脱颖而出？
如果能做出成果，你觉得高端疫苗有没有机会进入WHO的紧急使用清单？这个WHO主
导的临床试验，是WHO和各受试国卫生部出钱、疫苗公司只有出疫苗。WHO花大钱
帮你做第三期，然后即使有好成果了，也不让你进入紧急使用清单？他们是傻了吗？
根据上次和连医师的访问，目前高端想取得国际认证有两条主线。
1.做免疫桥接的三期，取得欧盟EＭA的认证。
2.做传统三期，做出保护力。
前者属于免疫桥接，大概只需做三四千人。虽然欧盟说他们可以认免疫桥接，毕竟还是
无法得知确认的保护力。也许可以拿到EUA，但最后是否能完全上市，目前是不确定的
。何美乡老师也说过，可能终究还是要有传统三期的资料。因此，高端一直是两条线在
努力的。这个传统三期要做多久，其实也不一定会很久喔。根据Solidarity疫苗临床试
验计画书估算，收案四万人，其中两万是对照组，累积150例的确诊就可期中分析，
也许收案收到一半后再2~4个月左右就会有初步结果了。加上追踪两个月的安全性，乐
观的话也许半年左右就可以有资料可送各国法规单位了。当然这中间还有很多变量，取
决于当地疫情状态，收案是否顺利等等。
还有很多需要努力的，但至少是往好的方向走了。加油！
p.s.Solidarity Trial Vaccines这个计画名称，应该要翻译成“团结试验疫苗”比较对啦
，翻成“团体试验疫苗”怪怪的....
4.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
听完林氏壁的Podcast，他有提到高端会中选很有可能是因为占了作为次单位蛋白疫苗
的便宜。毕竟这个平台依然是最为传统而有信赖度的平台。
而这个计画也是世卫为了增加疫苗选项，以期待能取得足够的疫苗供抢不到疫苗的国家
施打。
我突然想到上个月有某位阿北说疫苗市场已经被五大国占满，没有理由再去研发新疫苗。
笑死
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