自由时报
高端疫苗免疫桥接 将在欧盟第三期临床试验
2021/09/22 17:41
高端疫苗将与欧盟已上市之COVID-19疫苗进行免疫桥接比对试验，尽快取得欧盟认证。（彭
博、欧新社；本报合成）
〔记者陈永吉／台北报导〕高端疫苗（6547）今日（9/22）公告，经两个月来与欧盟EMA（
欧洲药品管理局）进行科学咨询后，已取得EMA正面回应，高端COVID-19疫苗在欧盟之第三
期临床试验，将规划以多国多中心方式，与欧盟已上市之COVID-19疫苗进行免疫桥接比对试
验，目标尽快取得欧盟认证。
高端表示，今年6月由全球主要国家之法规单位所组成的“ICMRA国际药物监管机构联盟”，
已于会议中达成以免疫桥接进行临床试验设计的目标共识。在ICMRA会议之后，日本药政法
规单位PMDA已核准日本第一三共药厂，以免疫桥接方式执行三期试验；韩国药政法规单位MF
DS，也在ICMRA会议后，核准韩国SK药厂，以3990人规模，与AZ比较进行三期免疫桥接试验
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蓝白拖高端黑们大崩溃了。
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而在日韩核准国内药厂以免疫桥接执行COVID-19疫苗三期临床试验之前，法国疫苗厂Valnev
a，已经在今年4月21日于英国取得三期IND（临床试验申请）许可，并在6月3日完成招募400
0名受试者招募，预期今年底Valneva将可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001与AZ疫苗
的免疫桥接三期期中分析数据。
除了日韩以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英国所组成的Access Consortium跨国医
药联盟，也在2021/09/16同时发表联合声明，表态支持ICMRA的会议结论，将以免疫桥接方
式授权新的COVID-19疫苗。
高端疫苗将与欧盟已上市之COVID-19疫苗进行免疫桥接比对试验，尽快取得欧盟认证。（资
料照）
高端本次取得欧盟EMA正面回应后，已在董事会通过COVID-19疫苗欧盟三期免疫桥接试验初
步预算，并确认相关试验设计原则。后续将依欧盟EMA之科学咨询结论建议，尽快向EMA提出
COVID-19疫苗第三期临床试验申请。
而除了EMA试验以外，高端在巴拉圭的临床试验也持续进行中，于巴拉圭独立进行的小型免
疫桥椄三期临床试验，将用于取得当地临床资料以进入中南美洲市场。希望透过多线同步进
行，积极取得国际许可。