Re: [黑特] 结果高端二期也是Happy test而已嘛

楼主: y800122155 (@__@)   2021-09-01 15:51:14
※ 引述《q10242 (黑田祐司)》之铭言:
: 今天看到新闻
: 说高端在二期的时候比莫德纳排除多的病
: 搞了半天实验结果如此理想
: 是因为一切条件都比别人理想啊
: 不做例外处理
: 只考虑正常条件 这不就是happy test吗
: 难怪当初可以吹那么安全
: 没三期就算了
: 二期还是偷工减料的测试
: 这种产品好意思推出来给消费者用?
大家来猜猜看这是哪一支疫苗的排除条件^^
在第一次免疫前 72 小时内有任何由研究者确定的急性疾病,无论是否发烧。
如果研究者认为残留症状不会损害他们作为试验受试者参与试验的健康,
或者可以预防、限制,或混淆协议指定的评估。
在第 0 次就诊当天母乳喂养或计划在试验期间进行母乳喂养,
从第 0 次就诊后开始一直持续到接受最后一次免疫接种后至少 90 天。
对计划中的研究药物 (IMP) 包括 IMP 的任何赋形剂有已知的过敏、超敏反应或不耐受。
在过去 5 年内有任何医疗状况或任何大手术(例如,需要全身麻醉),
在研究者看来,如果他们作为试验受试者参加试验可能会损害他们的健康,
或者可能会阻止,限制或混淆方案指定的评估。
在试验期间计划进行任何手术,从第 0 次就诊后开始一直持续到接受最后一次
免疫接种后至少 90 天。
在第 0 次访视前 6 个月内长期使用(连续 21 天以上)任何全身性药物,
包括免疫抑制剂或其他免疫调节药物(第13组 除外),
除非研究者认为该药物将不会阻止、限制或混淆方案指定的评估或
可能危及受试者的安全。
注意:可以包括已有稳定疾病的健康志愿者,定义为在入组前 6 周内不需要
显著改变治疗或因病情恶化而住院的疾病。
在第 0 次就诊前 28 天内接种过任何疫苗。
在第 0 次就诊前 3 个月内服用过任何免疫球蛋白和/或任何血液制品。
在第 0 次访视之前,在 60 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内服用过
另一种研究药物,包括疫苗。
有已知的活动性或持续性乙型肝炎或丙型肝炎感染史;或第13组 除外:
在第 0 次就诊前 30 天内感染 HIV-1 或 HIV-2。
在访问 1 之前的 30 天内,对 SARS-CoV-2 进行了基于聚合酶链反应 (PCR)
的阳性检测。
在第 0 次或第 1 次就诊时,滥用药物(苯丙胺类、苯二氮卓类、巴比妥类、
可卡因、大麻素、鸦片类、美沙酮、甲基苯丙胺、苯环利定和三环类抗抑郁药)
的结果呈阳性。
在访视 0 或访视 1 时的呼气酒精测试呈阳性。
之前参与了一项涉及脂质纳米颗粒的研究性试验。
受其他研究性试验或同时参与另一项临床试验的排除期限制。进入随访阶段时,
即完成治疗结束(EoT)访视后,允许受试者参加其他不研究 COVID-19 疫苗或治疗
的临床试验;允许在本临床试验中接种 BNT162 疫苗的受试者参与其他涉及 BNT162b2
免疫的临床试验。
与试验地点有任何从属关系(例如,是研究者或受抚养人的近亲,
例如试验地点的员工或学生)。
有药物滥用史(在过去 5 年内)或已知的医疗、心理或社会状况,
在研究者看来,如果他们作为试验受试者参与试验,可能会损害他们的健康,
或者可能阻止、限制或混淆方案指定的评估。
对以前的疫苗接种有过敏史或严重反应。
在接种疫苗后 6 周内有格林-巴利症候群病史。
有嗜睡病史。
在第 0 次就诊前 1 年内有酗酒或吸毒史。
(第13组 除外)根据第 0 次访问时的病史和/或体格检查确定,
有获得性或先天性免疫抑制病史或疑似免疫抑制病史。
有任何异常或永久性人体艺术(例如,纹身),在调查员看来,
会妨碍观察注射部位局部反应的能力。
在第 0 次访视前 7 天内或计划在试验期间献血,在访视 0 后开始并持续
至至少 7 天,有任何失血 > 450 mL,例如,由于献血或血液制品或受伤
在接受最后一次免疫后。
有 COVID-19 的症状,例如呼吸道症状、发烧、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。
在访问 1 之前的 30 天内,曾与被诊断为 COVID-19 的人或通过任何诊断测试
对 SARS-CoV-2 呈阳性的人有过接触。
是士兵、被拘留的志愿者、合同研究组织 (CRO) 或赞助人员或其家人。
定期接受吸入/雾化皮质类固醇(第13组 除外)。
仅适用于年长志愿者和第13组:已知患有严重 COVID-19 高风险的疾病,
包括具有以下任何风险因素的人:
不受控制的高血压。
糖尿病(根据受试者报告的病史,HbA1c >8.5% 3 个月)。
慢性阻塞性肺疾病。
哮喘。
慢性肝病。
已知第 3 期或更严重的慢性肾病(肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73 m^2);
除了应该具有(估计)GFR 40 mL/min/1.73 m^2 的肾移植后患者。
严重的心脏病,如心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌病。
镰状细胞性贫血症。
癌症(第13组 除外)。
是否因干细胞或器官移植而导致免疫受损,并伴有严重的医学并发症,
例如需要强化免疫抑制治疗的急性或慢性移植排斥或移植物抗宿主病、
移植失败或感染性并发症或被视为疫苗接种禁忌症的其他情况。
免疫功能是否因 HIV 感染而在筛选时 CD4+ 计数 < 200 x 10^6 /L
或严重的医学并发症,例如机会性感染、恶性并发症(例如,淋巴瘤、卡波西肉瘤)、
与晚期 AIDS 一致的其他器官表现或被视为接种疫苗禁忌症的其他情况。
居住在长照机构中。
当前抽电子烟或吸烟(偶尔吸烟是可以接受的)。
前一年内有长期吸烟史。
Ref: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04380701
作者: yiish (我要去哪里)   2021-09-01 16:00:00
哈哈哈排除吸菸者。吸菸的人就都不要打BNT齁!
作者: helba (网络贫民窟)   2021-09-01 16:04:00
菸虫哭哭
作者: rexqwer (阮朋)   2021-09-01 16:13:00
我看那些白蓝北七就是查了三种疫苗的试验排除对象后 只敢挑莫德纳出来讲
作者: tactics2100 (Ose)   2021-09-01 16:32:00
本来就要排除吸烟者 不然怎么看得出疫苗对肺有没有负面影响
作者: Amewakahiko (天若日子)   2021-09-01 16:36:00
每一个菸虫瞬间都变成偶尔吸烟
作者: longman1230   2021-09-01 16:53:00
哇太危险了吧 这支该不会也是二期没做完就开放施打?
作者: loki94y (阿甘)   2021-09-01 16:58:00
靠杯 翻译那么多也太累了吧XD
作者: perceval (摸鱼中)   2021-09-01 16:59:00
推翻译
作者: glenna9305 (凡云)   2021-09-01 17:31:00
推翻译XD
作者: sevenly (我是烤鸡)   2021-09-01 18:31:00
推辛苦翻译
楼主: y800122155 (@__@)   2021-09-01 18:42:00
直接Google翻 手动改一些地方而已
作者: wurick000 (Adolf Gott)   2021-09-01 21:43:00
所以 各大手药厂都这样玩(????

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