楼主:
cores (24番)
2021-08-23 01:21:12轰食药署审核标准 联亚质疑台湾大胆
https://udn.com/news/story/122190/5692223
联合报
联亚生技申请紧急授权许可（EUA）被驳回六天后，董事长王长怡昨天亲上火线，
对于政府采用“仅取单一时间点”的免疫桥接方法，
作为最重要且唯一比对的标准表示遗憾，认为忽略T细胞的重要性，
仅以武汉株病毒作为免疫桥接的审核标准是
“片面的、不合时宜”，批评“台湾怎么这么大胆，全球没人敢这么做”。
王长怡表示，政府EUA标准可能比较仓促、不周延，也未全方位沟通，
这都可理解，但是联亚疫苗是全球独一无二，
不适合用单一免疫桥接标准来审查，
希望相关单位可随着疫情变化做滚动式调整标准，
联亚将向食药署申请以Delta变异株做为标准，再次申请EUA。
另外，王长怡虽多次感谢医药品查验中心（CDE）辅导，
但也语带不满表示，CDE要求递交试验的样本必须和未来生产制程相同，
因此去年十一月就决定增加三个两千公升的生产槽，
以此作为临床试验和送审的样本，
“不像其他疫苗一开始仅用两公升、几万产能的部分送审。”
外界好奇，是否事前知道EUA未过，
负责临床试验的晋加公司医药既临床研究处长沈雅慧表示，
联亚在二期试验期中报告符合EUA的安全性标准才送件，
CDE当时也承诺，若是EUA订定的疗效标准未通过，就不会请联亚去开专家会议，
但审查会议召开后，日前卫福部长陈时中宣布EUA未过，
“我们是那个时间点才知道，同样也很震惊”。
对于联亚的下一步，联亚日前公告，
对在印度进行三期临床试验的计画会重新评估，
联亚表示，除国内的UB-612疫苗，
目前也规画将下一代UB-613疫苗到印度继续进行三期试验，
申请国际认证的目标不变，但是由于是国际性的试验，
详细时程则要等美国合作公司Vaxxinity的评估后对外公布。
5.附注、心得、想法︰
真大胆，你也敢要求滚动式调整
还批评高端审核标准，
就算是仓促地护航，明天就要施打了，
挑这天批评，明天要是有人落跑，
你就等著被出征
作者: rexqwer (阮朋) 2021-08-23 01:24:00
你T细胞你又拿不出标准来是要怎么比
我学测没考好 但是我天赋异禀 只是不善长考这届题目怎么可以不录取我念台大呢 你们好大胆 怎么可以用旧考题大概就这种意思
作者: ct412133 2021-08-23 01:31:00
你要玩人家的规则就别指望人家滚动修正不满意现在的做法，那就乖乖的去做三期，看看对delta有多少保护力
作者: sengsong 2021-08-23 01:33:00
613直接跳过前两期直接三期也很大胆
作者:
WTF1111 (BBS少看为妙)
2021-08-23 01:34:00偷渡了不少高端八卦在里面，不演了啊
我学测考不好 但我智商157 你没有检验我智商的标准是你
作者:
plutox (网络上的芳邻)
2021-08-23 01:39:00别借口一堆
作者:
helba (网络贫民窟)
2021-08-23 01:41:00王董说他的疫苗是爱心疫苗
作者:
WTF1111 (BBS少看为妙)
2021-08-23 01:41:00高端拿小量试的产品送验，拿大量的产品施打，真的很敢
作者:
taipoo (要成功要积极)
2021-08-23 01:42:00这就要说政府干得好，把黑心厂商EUA挡下来，避免害人不浅
作者:
helba (网络贫民窟)
2021-08-23 01:46:00所以那个ub613做过一二期了吗
作者:
yufion (舍不得又奈何)
2021-08-23 01:48:00高端现在要打的就是小制程的产品啊，多剂型到还在验证
作者: dostey (Dos) 2021-08-23 01:48:00
希望联亚继续努力 希望能成功
作者:
WTF1111 (BBS少看为妙)
2021-08-23 01:50:00不是多剂型吧，是反应槽大小高端这次出货没批剂数差很多，应该就是混著大槽小槽的生产
作者: Robben (裸奔) 2021-08-23 01:51:00
该庆幸你没过吗
作者:
helba (网络贫民窟)
2021-08-23 01:54:00作者:
WTF1111 (BBS少看为妙)
2021-08-23 01:59:00每次都拿次代疫苗的免疫桥接来唬弄新药开发的三期人家莫德纳在欧盟免疫桥接是拿来验证年轻族群仍然能产生抗体，但是因为已知莫德纳产生的抗体有保护力啊
作者:
helba (网络贫民窟)
2021-08-23 02:00:00我说的时间条是在说所谓2L到50L发生的事情
作者:
WTF1111 (BBS少看为妙)
2021-08-23 02:00:00这些垃圾人故意在那边装傻唬弄谁啊，干，垃圾！
作者:
helba (网络贫民窟)
2021-08-23 02:01:00看都不看=我最科学
作者:
WTF1111 (BBS少看为妙)
2021-08-23 02:01:00就是从1:53开始看看到他乱扯免疫桥接火都上来了
作者:
helba (网络贫民窟)
2021-08-23 02:02:0004b上次没问到的部分刚好也解答了1分53秒影片还没开始
作者:
WTF1111 (BBS少看为妙)
2021-08-23 02:04:001:53:00年满意了吗真无聊，你信就信吧，请打好打满，一点都不值得同情
作者:
helba (网络贫民窟)
2021-08-23 02:05:001小时53分也不是在讲免疫桥接你是看到那一个影片去了
作者:
WTF1111 (BBS少看为妙)
2021-08-23 02:06:00你有从1:53:00听到1:57:00吗？不过随便啦，拜托请打好打满
作者:
helba (网络贫民窟)
2021-08-23 02:08:00不过我的重点是在先前2L到50L的解答上次04b上节目没问到的部分
作者:
sobiNOva (星星彻夜未眠)
2021-08-23 02:13:00自己不懂玩怪谁蛋白质本来就容易失败你还要用2000L的 别闹了 懂玩好吗先用2L的过标准啦 然后剩下的品质可以慢慢侨 标准答案都不会抄 怪谁啦
作者:
WTF1111 (BBS少看为妙)
2021-08-23 02:16:00连制程都没定下来要上EUA真的有够恐怖
作者:
cerberi (cerberi)
2021-08-23 06:30:00联亚讲这种话很不合适
作者:
Mixture (米克雀)
2021-08-23 06:52:001:53:00～1:57:00 有什么问题吗? 麻烦指出来，谢谢
作者: ohoohoo 2021-08-23 06:55:00
过不了就要别人配合你改标准
作者:
uku (反转 )
2021-08-23 07:35:00真的行，把事做好再来责怪吧！
作者: ESL63 (静电) 2021-08-23 07:37:00
有够智障的老板
作者: mynumber55 (morehair) 2021-08-23 07:48:00
看不懂就在那边崩溃，毕业没啊，式样要开大产能喔
作者: mynumber55 (morehair) 2021-08-23 07:57:00
开大产能敢睹啊，不过失败
作者:
OGC218 ( = =’)
2021-08-23 08:10:00可以好好拼第三期吗？
作者:
lbowlbow (沉睡的小猫)
2021-08-23 08:10:00这反应就只能庆幸你没过了
问题高端根本没期末考 被民众骂 对联亚才改标准要考
作者: mynumber55 (morehair) 2021-08-23 08:31:00
三狗张嘴就是造谣
作者: pccu (罢了) 2021-08-23 09:52:00
辉瑞 莫德纳 AZ 也都是原始病毒株阿
作者:
tyf99 (呵呵)
2021-08-23 14:29:00呼叫胶华快来相挺