轰食药署审核标准 联亚质疑台湾大胆
https://udn.com/news/story/122190/5692223
联合报
联亚生技申请紧急授权许可（EUA）被驳回六天后，董事长王长怡昨天亲上火线，
对于政府采用“仅取单一时间点”的免疫桥接方法，
作为最重要且唯一比对的标准表示遗憾，认为忽略T细胞的重要性，
仅以武汉株病毒作为免疫桥接的审核标准是
“片面的、不合时宜”，批评“台湾怎么这么大胆，全球没人敢这么做”。
王长怡表示，政府EUA标准可能比较仓促、不周延，也未全方位沟通，
这都可理解，但是联亚疫苗是全球独一无二，
不适合用单一免疫桥接标准来审查，
希望相关单位可随着疫情变化做滚动式调整标准，
联亚将向食药署申请以Delta变异株做为标准，再次申请EUA。
另外，王长怡虽多次感谢医药品查验中心（CDE）辅导，
但也语带不满表示，CDE要求递交试验的样本必须和未来生产制程相同，
因此去年十一月就决定增加三个两千公升的生产槽，
以此作为临床试验和送审的样本，
“不像其他疫苗一开始仅用两公升、几万产能的部分送审。”
外界好奇，是否事前知道EUA未过，
负责临床试验的晋加公司医药既临床研究处长沈雅慧表示，
联亚在二期试验期中报告符合EUA的安全性标准才送件，
CDE当时也承诺，若是EUA订定的疗效标准未通过，就不会请联亚去开专家会议，
但审查会议召开后，日前卫福部长陈时中宣布EUA未过，
“我们是那个时间点才知道，同样也很震惊”。
对于联亚的下一步，联亚日前公告，
对在印度进行三期临床试验的计画会重新评估，
联亚表示，除国内的UB-612疫苗，
目前也规画将下一代UB-613疫苗到印度继续进行三期试验，
申请国际认证的目标不变，但是由于是国际性的试验，
详细时程则要等美国合作公司Vaxxinity的评估后对外公布。
5.附注、心得、想法︰
真大胆，你也敢要求滚动式调整
还批评高端审核标准，
就算是仓促地护航，明天就要施打了，
挑这天批评，明天要是有人落跑，
你就等著被出征