1.新闻网址︰
https://udn.com/news/story/122190/5691983
2.新闻来源︰
联合新闻网
3.完整新闻标题
政府用武汉株做EUA标准 联亚批过时:台湾怎么这么大胆?
4.完整新闻内容︰
2021-08-22 21:55 经济日报 / 记者谢柏宏/即时报导
联亚生技申请紧急授权许可(EUA)被驳回六天后,董事长王
长怡今(22)日亲上火线召开记者会,批评政府采用“仅取
单一时间点”的免疫桥接方法,作为最重要且唯一比对标准
,忽略T细胞的重要性,而且用武汉株做EUA已经out of date
(过时),王长怡批评“台湾怎么这么大胆,全球没人敢这
么做”。
由于联亚生技日前公布的仅是二期期中分析数据,王长怡强
调, 将与政府法规部门讨论,续做全面免疫力评估,呼吁受
试者继续支府联亚生技做完二期临床试验。
联亚新冠疫苗UB-612于16日未通过EUA,但是王长怡今日强调
,这个二期试验期中结果显示相当成功,UB-612有三大优势
:第一、疫苗中和抗体持久、半衰期达195天,也是目前时间
最久的疫苗;第二、疫苗可中和大多病毒变异株,尤其对
Delta 病毒株仍保有和原始武汉株有相近的中和效价;第三
、可精准产生T细胞免疫力,中和抗体浓度并不是保护力唯一
或必要的因素。
王长怡强调,政府采用“仅取单一时间点”免疫桥接方法,
“以AZ疫苗产生的对抗新冠病毒原型株之中和抗体力价”作
为最重要且唯一比对标准,否决了联亚UB-612的紧急授权申
请。她认为。这样的审查标准只是局部性免疫,无法全面评
估疫苗激发出来的免疫力、及其面对未来防疫的实效,尤其T
细胞免疫力在近十年愈来愈受国际免疫学者重视。
王长怡表示,呼吁受试者对联亚有信心,协助完成联亚疫苗
二期临床试验六个月的访视,向法规单位证明UB-612产生的
抗体有强而有力的续航力。
王长怡指出,目前联亚生技正持续与医药品查验中心(CDE)
、食药署及有关专家进行沟通,讨论全面免疫力评估,以及
纳入Delta等变异株病毒进行中和抗体效力的比较性试验,以
完整呈现联亚生技UB-612疫苗设计的优异性。
她认为,人体免疫系统除了产生B细胞抗体反应之外,也产生
能对抗病毒变异株的T细胞免疫反应。尤其所产生的抗体具中
和Delta等变异株病毒的有效性。联亚取得国际认证的决心不
变,希望一起携手合作,守护台湾及全球防疫。
5.附注、心得、想法︰
其实还没有真正经过实战经验的疫苗,也很难说这个疫苗到底是好或者是不好。
我对高端疫苗的成效是没有特别的意见,因为目前各家疫苗都在接受实际检验。