这个标题让我想起去年12月这则新闻：
“美国开打辉瑞疫苗前夕 FDA证实：临床试验共造成6死”
https://newtalk.tw/news/view/2020-12-10/506911
不知道那些引颈期盼BNT的人是不是还记得。
刚好审查会议纪录公布了，
我来补充一些免疫桥接的知识以及台美EUA规定的比较，
顺便澄清一下关于人体试验一定要做三期的迷思。
免疫桥接最根本的学理基础就是：
疫苗诱发的中和抗体浓度（校价）跟疫苗保护力高度正相关。
比较不同疫苗诱发的中和抗体浓度，
如果新疫苗的抗体浓度不亚于已上市的疫苗，
那么新疫苗的保护力极有可能至少跟已上市的疫苗相当。
中和抗体的作用就是辨认跟抓住病毒用来开门的钥匙，
阻止病毒进入细胞进行大量复制。
所以体内抗体浓度要够高，
才能在第一时间把病毒阻挡在细胞境外，
即使不能完全阻挡也能减低病毒量，
拖延时间等我们的后天免疫系统制造出大量援军来消灭病毒。
这也是为什么打完疫苗就算被感染也多是轻症。
也因为这个免疫机制，
在疫苗开发过程，
中和抗体校价常被当作保护力的替代性指标（surrogate endpoints）。
替代性指标通常用在两种情况：
（1） 临床指标需要长时间追踪才能累积足够数据做有意义分析

推原po专业，但我没专业看不太懂

认真文对百分之四的人没用...

推

我觉得免三期或者替代实验一定是势在必行，难道其他国家甘愿被这几支疫苗垄断？

这篇有人发过了啦

你免疫桥接基础假设就错了 首先你要知道高端抗体有用再来比浓度才有意义

纠结三期是因为这点最好打 连一般民众都听的懂

你以为az产生的抗体根高端的一模一样？ 这样比浓度难怪被fda打脸

疫苗学家&日语翻译&送花篮专家ft成衣商人表示 我讲的才是科学 其他都是__

所以你的所谓有利证据哪里来？全民公测？

就说不是比浓度 是比“中和效价”阿

台湾又没跟FDA申请 要被打脸什么？

哪来的无知以为是去测抗体浓度?

因为有人就是见不得台湾好，尤其是民进党执政时更是如此

我就问az产生的抗体根高端的一模一样吗？ 你先得证明高端的抗体有用笔后面才有意义

每个人产生的抗体都不一样了 讨论一不一样有点奇怪

靠腰 原来是3a 那发言内容就没问题了 日常日常

你不就是比中和抗体效价？ 欸你抗体还不知到有没有用欸

两个不同的抗体的中和效价这样比是在？ 那要不要流感抗体比az抗体？

看到有人崩溃连嘘我就推

绿粉无视fda打脸 还在找借口自慰 真可怜

可怜唷～～你就慢慢崩溃吧

我想问一下到底被FDA打脸什么？我们又没跟美国申请药证要上市

FDA 打脸的证据在哪？

https://bit.ly/3z4lznVFDA 早打脸免疫桥接了 还在自欺欺人自己看连结啦 可怜 路边乞丐还在帮fda超译

原po专业! RESPET~但是.....

美国不是回信写尚在讨论？

就说那是“当时”不背书 等到开始背书某人就要被打脸了

科学地位未定 就是信仰啊 笑死

目前已知的 cvoid 19疫苗，有产生抗体就一定有保护力，就

反正我ok你先打

你要先确定抗体有用 直接比浓度难怪被打脸

https://i.imgur.com/NXZCA7s.jpg 这只是说FDA还在讨论，无法明确

明明政府独厚高端

联亚疫苗 甚至一期失败的国光一样有拿钱啊独厚勒哦对了好几个专家提到钱不够请给更多勒 哈哈哈

笑死人 你新闻多看几遍

新闻多看几遍也不会改变 FDA 仍在讨论免疫桥接中

请问，中和抗体高，那可以推论 T细胞免疫反应也会不错吗?

研究是与时俱进的，等背书我看某人就要删帐号了

美国流感疫苗免疫桥接的规定可不是全新的疫苗相比

好像都只有讨论到抗体保护力，但想知道防重症的效果

假设你抗体是对付流感的 抗体浓度高有意义吗

https://i.imgur.com/xMTIPnj.jpg日本也采用免疫桥接的做法

所以高端疫苗是用来抗什么的？

你确定疫苗的抗体对人有效 比浓度才有意义

推原po详细说明

什么时候FDA代表科学界？ 那这样反莱剂=反科学？

日本是落后国家吗？

Curevac疫苗的中和抗体表现也是好棒棒 但三期就GG了

FDA 如果之后讨论出来准许 要不要出来道歉？

为什么全世界有好几只研发中的疫苗还是乖乖做三期

Fda连莱猪这么危险都可以过 可见高端更有疑虑啦

Curevac 的中和抗体表现哪有好棒棒？别在那边造谣好吗？

gogen别造谣 日本那家不是用免疫桥接的做法

用莱猪当标准 可见免疫桥接更废啊

FDA回信不是说还在讨论？ 讨论等于否决喔？

3期GG包含变种病毒的因素吧，BNT对变种病毒保护力也是GG(望向以色列

林氏璧说Curevac疫苗过去试验“中和抗体”表现亮眼呀

免疫桥接疑虑大于莱猪 懂？

用免疫乔接标准 全世界也还没共识 高端疫苗真的那么好 全世界早就来抢购了

第一期就不怎样了好吗

日本的免役乔接跟台湾的免役乔接的内容差满多的

说日本那家不是桥接的，请问日本人体试验做多少人？

当然这已经是信仰了 讨论无益

日本那个说很多次了，他们是跑临床的，而且是mRNA比mRNA

高端是做三期吗? 是用同技术疫苗来比吗?

高端一样是比部桃的那些人不是吗

谢谢认真文

大家就是想看三期做出来的防护力和防重症效果啊

日本那个叫三期替代实验 不是三期 内容就式免疫桥接

日本还打算至少要半年后 台湾高端一个月就拿到EUA

Az跟高端差这么多的东西在比难怪fda要打脸

说服大众卷袖子打本来就需要更全面的数据做后盾

说日本跟台湾一样 真是骗无知民众的说法

Az 确实差很多，Az 比高端低了好多倍

根本就没向fda申请 等到数据有用是不是要删帐号

如果只打一千人 那台湾早就做完了 日本二期只有四百人

公卫最大的课题始终是说服大众 不是专家讲什么大家就信

一期几万人好棒棒 一期就通过EUA好不好

难道你要不信专家去信记者吗

太夸大？ 根据数据说话哪有太夸大？

如果三期只要一千人 那最后感染到的预计只有五六人做出来的结果能看喔？

张鸿仁讲的阿，觉得自己比他专业的可以找记者反驳啦

你知道高端为什么不敢保证保护力有多少吗

如果只有一千人 最后一定是去分析血液抗体 那就是桥接你真的知道三期是在做什么的吗？

高端问题在明明有争议，但不跟人民说清楚啊，打勾的人知道吗高端二期还没完成

国外二期下订单跟我们二期eua不一样好ㄇ

三期就真实世界的实验对照啊 没什么桥不桥接 一翻两瞪眼

推

日本人口1.3亿 一整年才感染不到一百万人 1000人传统

每次看政黑都以为有50%的人愿意打...

专业

认知作战

认真解析推个；不过对那些只是想反对的人，他们根本不在乎科学

你怎么会觉得我活在平行世界= =

推

推～不过这早是政治信仰，不信者恒不信，涉及相当专业性，真正懂得没几个，跳梁小丑唧唧叫

我不反对EUA啊 要打的就去打 我这阵子都说打高端 爱台湾

国际会议上对免疫桥接有个前提，就是要看差异度

美国当初在盛行的疫区做三万人三个月 最后染疫200人后开始跑分析 算一下千人等级的要做多久

白话说，免疫系统是一个复杂的机制，有B细胞也有T细胞；中和抗体效价很好，只能说可能不错，但未必是全部。

台湾问题在这些都不讲，不跟人民说清楚

没有数据就诉诸信心和名声 反正真的不行就抓来打补针反正终究要打补针的 大家现在打个健康也无所谓

高端数据不错，给EUA没意见，前提是你资讯要说清楚，疑虑在哪

你所谓专家开会决议都没记录，谁知道他们有没有依照自己的专业做决策。

柯韩粪真的那么懂就不会只能在网络上嘴砲了

EUA审查会议几个专也告诉你无法从中和抗体浓度判断保护力那你这样算在编故事吗?

好好的文章被3a乱

结果专家18个同意通过 柯韩粪还是视而不见

人家是同一种疫苗 第二代跟第一代比 至少也要同技术需要更多疫苗 是不会去买有国际认证的疫苗喔

高端没脸不敢做三期给人家看，只有低能绿共才会护航这种事，当其他国外疫苗好好做三期是白痴吗？高端不做正常三期就是等著卖不出国际，只能用低能台湾绿共做白老鼠，可悲台湾人只看到政治颜色就用力挺

推…但你说这些，4趴仔不会听的

要运送跟冷藏要求低 去买娇生疫苗呀陈时中快打电话给吕副呀 之前说忘了 现在想起就快打呀

真的要去细究 每一家技术都有差异 莫德纳只要普通冷冻就可以保存 哪有说都用mRNA就叫同一种技术？

认真文推个 辛苦了

原PO的说法很吴秀梅

崩溃蓝仔再乱嘘

哪来的人家没做三期就上市? 你造谣要有个限度喔

本来以为是认真文，结果争议的点根本不说清楚，原来又是内宣

因为那些人在马英九的教育下长大，习惯台湾人只能靠中国人活，连中国人都比不上，当然不觉得能跟其他国家比较

这篇有人跳出来怎老共会不会太爆笑了

吴秀梅的说法跟地下电台卖药的差不多呀

芒果干滞销所以开始到处卖吗?

二代疫苗一定要同技术喔？ 可怜蓝仔

这篇真的纯度很高

"但不代表其他还在跑的疫苗就不是好疫苗"~有没很吴秀梅?

拿不出任何自身专业反驳跟记者有什么两样

什么退货不代表不合格 这跟地下电台卖药的有啥差别?

原来我跟莲花粉在吵 我觉得我时间被浪费了

哀政黑版真的可悲

认吱作战

推，不过很多人只能相信到他们能理解的程度

柯粪只会吃屎又不会认识字，这种专业解释对他们太难了

明明已经有通过三期还施打上亿人次的疫苗不积极采购，对于连二期都尚未结束的疫苗处处维护，医学伦理道德在那？

蓝白粉会选择性视而不见，继续跳针

你是说积极采购莫德纳被说虚晃一招结果隔天被莫德纳官网打脸吗

推！看到几个常发文带风向的柯韩粉 在那边硬凹 睁眼说瞎话 崩溃就爽了 版主其实不用浪费时间跟他们解释 因为牠们目的就是在扯台湾后腿 看看能不能投机骗到政治红利 事实是 所有事情发展 都在往牠们最不想方向走 没办法让牠们拖到选举前 台湾疫情 经济也不会允许政府配合这些要反台湾配合中共柯韩粉欺侮 比较谁执政谁就要为这国家将来负责 这责任是当权者避不掉 没必要理这群内贼跟外来五毛

我只能说辛苦你打了一大篇，企图跟狗说屎不能吃…真的辛苦了

你又在逃避 全世界没有不同技术的COVID疫苗在这样比的

采购归采购？到底在护航什么...回文积极，话术很多

FDA今年5/19才对发文表示不建议用Antibody test来评估，你刻意忽略这个不对吧

辛苦打了一大篇企图跟人说屎可以吃 结果只有绿共粉相信可怜呐

各国二期数据就下重注跟给EUA开始施打是两回事

推认真文，我觉得他们没有要认真讨论的意思，反正没三期

他们还是要等三期期初出来才给EUA跟台湾不同。

你还真的有心解释，一堆人只能像巷口阿伯来反对你

不会因为三期二期变好变坏，但会因为三期结果与否决定

然后买了一堆AZ就说是毒药，疫苗厂过来的量不够就说你不

你没看上面嘘文的都是文组式的嘘文 没人能从数据跟研究设计着手

既然这么好 为什么不做三期？

认真给推

我已经质疑你了 去回我那篇吧

想请问原PO，中和抗体高，可以推论防重症的效果也不错吗?

其实国产疫苗跟人民中间的信任感就是被政府自己搞掉到，至于为什么政府不能中立态度处理？就自由心证了

专业推 不爽不要打

被自己的有色眼镜搞掉的吧XD

然后IP在台湾会有说服力一点

这篇专业。，4％仔蓝粉看不懂

商人买疫苗干嘛要政府同意 自己有本事先买啊 他们只能跟上海买吧~

现在疫苗没政府同意是不能买的，都没药证，出事要政府背书的算了 原PO我回你了，希望你能帮忙解释一下

复星卖疫苗是四方协议喔 北京+复星+郭董+台湾

本来就是 国外疫苗多做一个保护力就高潮bnt90% 放到现在也是笑话了

push

推原po认真

推原PO，有专业又愿意出来解说。

所以你会只打高端吗

https://voicettank.org/author/wujiehmin1/正反双方比较平衡报导的文章

@PainTT 什么时候9.24%的发音唸做"人民"了？

讲IP的先查查原PO背景好嘛，人在美国本来就很正常。

一堆屁话吹捧高端 结果人在美国 打也打不到自己身上?

推原po认真

不做三期是因为这只是EUA, 用在紧急状况的这回答跟地下电台卖药的有啥差别全世界除了台湾 哪个国家EUA是不做三期的

现在没有疫苗真正做完三期，大家还不是打得很高兴

请教一下 ，一般来说 ，二期实验只要几百人就够 ，那高端二期实验却作了3000人这件事阁下的看法是如何 ？还是说要推给台湾食药署的EUA规定 ？

目前打的几只，都是做到三期期中，有足够数据后才给EUA的

生科系差不多就这样了 哀

专业，表达浅显易懂

https://youtu.be/vXVtuv91S1Q不要拿癌症药物来说嘴，现在新冠疫苗是要打给健康人，根本是两种不同的风险跟报酬，你扭曲太多资讯。

那几只的三期期中数据根本就不够，FDA是有特别给通融的所以才被说是阉割版审查

另外我请教一下 ，这位原po编辑回应推文中透露出是疫苗相关产业的人 ，可是竟然有二期数据不错 ，三期再补就好的思维 ，以前的疫苗应该都是做到三期才能广泛施打吧 …不知道原po是不是以为三期根本没必要 ？这种观念非常不可取 …三期才是决定性关键的吧 …医学临床实验以前也有过号称二期优良结果三期失败的例子 ，基亚事件非常有名 ，还是跟高端同一位董事长 ，虽然这次高端作的是疫苗不是肝癌药 ，但那董事长有过前例 ，脑袋清醒的都会更小心好咩

EUA本来就是有别于一般药证申请程序啊，就是急迫才需授权

回楼上ray，你都说三期数据不够是阉割版审查了 …我们食药署的EUA只看二期也没三期要求岂不是更阉割版的吗 ？

不要躲在这边自我感觉良好

欧美的EUA: 疫情爆炸还是要三期台湾的EUA: 疫情受控，不用三期

阉割版的目的是赶时间，要完整审查好啊，等个7~10年吧

麻，你要抓关键字没免疫桥接，但免疫桥接不是用抗体来评估吗？还是免疫桥接不是用antibody test来进行？

9.24%也只看得懂三期这个标签，其他的根本不想理解

然后你真的很爱用A谈B来扭曲，争议在没有三期期初报告，而不是完整三期，不用7-10年。大多数人都理解紧急需求，所以才接受三期期初啊...

推认真文

辛苦了 愿意花时间跟4%沟通 但4%气死了没有要跟你沟通

无知柯韩粉只会狂嘘 可怜哪

别再写了 现在很缺

看不懂QQ 只想问你选什么疫苗

推

没有 covid19是新的病毒 你告诉我 哪种免疫抗体指标现在确定确实对covid19有效果了?有个例子就出来告诉你了curevac?顺便讲个笑话 AZ从二期知道使用量跟间隔之后后面竟然还出现大规模施打时后发现减半剂量 效果更好间隔加倍 效果更好的神奇实验 我想FDA整个不相信AZ的实验数据吧!

推，有些跳针哥根本不是真心想了解

专业 推爆专业又认真回复，谢谢您清楚说明

大内宣无误........

认真文 推

"紧急"之所以紧急..

没有国际认证 爱打的去打

推

专业

推解说

双标成这样 你也能护航