高端EUA审查记录曝光！对南非和印度株效果差 逾半专家认为须提T细胞数据
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苹果日报
高端疫苗于7月19日通过紧急使用授权审查EUA，当中出席会议的专家共21人，
主席不参与投票，通过3人、有条件通过15人、补件再议1人、不通过1人。
卫福部食药署今(8/2)宣布4批高端疫苗通过封缄检验，
几乎同一时间也首度公布了EUA的会议纪录，
根据这份不具名的会议纪录，当中至少有8位专家认为不能只看中和抗体，
希望高端补足有关T细胞相关的反应数据；
另外，专家会议也指出，
高端疫苗对武汉株、D614G与巴西(Gamma)病毒株的结果较佳，
对南非株(Beta)及印度株(Delta)较差。
高端疫苗于7月19日通过紧急使用授权审查EUA，时隔约半个月，
食药署今终于公布了高端疫苗紧急授权的疫苗专家审查会议会议纪录，
本次的会议纪录并未将参与审查的专家具名，而是以匿名的方式呈现专家意见。
本次出席的专家共 21 人，主席不参与投票，通过 3 人、有条件通过 15 人、
补件再议 1 人、不通过 1 人。
粗略分析相关的意见发现，
当中至少有8位专家认为不能只看中和抗体，希望高端补足有关T细胞相关的反应数据。
以中和抗体免疫桥接为指标，证明与AZ疫苗的不劣性为这次高端通过紧急授权的关键。
但会议专家中，至少有8位专家认为不能只看中和抗体，
希望高端补足有关T细胞相关的反映数据。
另有专家明确表示，
除了中和抗体外，应取得有国际认可的免疫标剂biomarker(s)再申请为宜。
这份报告也指出，
高端疫苗对武汉株、D614G与巴西(Gamma)病毒株的结果较佳，
对南非株(Beta)及印度株(Delta)较差，
当中至少有4人提出应增加对印度株(Delta)保护力验证。
另外，至少有10位专家建议，高端疫苗需补做三期临床试验的相关资料。
也有专家建议，
高端疫苗应蒐集孕妇、衰弱族群的安全性须后续进一步蒐集资料，
针对仿单核定问题，适应症请加注年龄，
不良反应的部分请 CDE (财团法人医药品查验中心)
就专家提到妇女怀孕期及其他不良反应部分再做确认。
5.附注、心得、想法︰
看来不能指望高端，因为目前最流行的正是delta，
当初民调弄到78%愿意施打高端
昨天新闻说可打高端疫苗者达90万人大关，
其中16.2万人非高端疫苗不打
绿共铁粉这下要下探10万人以下
要是这10万人是三民自忠实老人群，
那可就不妙了
因为专家建议高端要蒐集孕妇、衰弱族群的安全性资料
还会有人信吗