高端通过EUA 陈柏惟逆时中？发文点出三疑虑
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苹果日报
中央流行疫情指挥中心宣布，国产高端疫苗通过紧急使用授权（EUA），
指挥官陈时中则表示，最快8月应该能有少量供应，
令不少期待接种国产疫苗的国人振奋不已，但也有国人担心，
台湾基进立委陈柏惟虽乐见高端取得紧急使用授权，但是他也点出三项疑虑。
台湾基进立委陈柏惟今在脸书发文，针对高端取得EUA，很多看好也很多人担心。
他请教了专业医疗团队，归纳出三个同意、三个疑虑、三个进一步建议。
首先他提出同意的理由，
第一、免疫桥接逐渐被越来越多国家接受：
包含英国进行中的Valneva VLA2001疫苗（和AZ比），
日本第一三共DS5670a疫苗（和mRNA疫苗比），
均采免疫桥接进行收案量较少，与已EUA疫苗对比之非劣性临床试验，
韩国也同意进行免疫桥接试验。
第二、高端疫苗中和抗体表现非常良好：
高端疫苗中和抗体平均效价比值95%信赖区间“下限”是AZ疫苗3.4倍，
亦即平均效价比值比3.4这个数字还高。
若透过康复者血清中介进行换算，BNT疫苗之中和抗体效价也仅为AZ疫苗4.4倍，
显示高端疫苗有相当不错的免疫生成性。
第三、次蛋白单位疫苗安全性高，高端疫苗副作用相对低：
次蛋白单位疫苗是相当成熟技术，不确定风险较小，
且近4000人的样本中，高端疫苗之常见副作用均比mRNA或腺病毒平台轻微，
例如发烧比率仅1/10以下，对施打者影响更低。
但陈柏惟也点出高端取得EUA的三个疑虑：
第一、缺乏Efficacy与Effectiveness的资料：
免疫生成性并不完全等于现实保护力，且中和抗体反应的更多是B细胞免疫，
较难测量T细胞免疫。
常被拿来举例的是CureVac三期试验失败的案例，CureVac是mRNA疫苗，
其中和抗体效价大约等于康复者血清（接近AZ的2倍，但不到BNT一半），
但其疫苗有效性仅47%，当然这可能是mRNA疫苗偏向生成较多抗体，
而T细胞免疫较弱的特性。
第二、免疫桥接各项数据之完整报告尚未公布：
有人会问，国产疫苗诱发之中和抗体效价设定为何和AZ疫苗受试者相比，
而非康复者血清标准品相比？
或和其余有效之次蛋白疫苗（Novavax）相比？
且这次审查仅公布高端疫苗中和抗体平均效价比值95%信赖区间
“下限”是AZ疫苗3.4倍，并无公布完整之数据（例如平均值，标准差），
而联亚先前公布之中和抗体平均效价相当于康复者血清，
这几个样本之间若都是同实验室利用同方法进行，是否有比较可能？
这些疑问都还未得到完整说明，期望联亚的审查后一切都能公布。
第三、EUA主动性监测，撤销或延续标准需更完整说明：
有关效力和不良反应的主动监测指标有哪些？ 哪些状况下要终止EUA？
若国内疫情得到进一步控制EUA是否仍有效？
若一年内国内没有疫情，大规模施打也无法测出Effectiveness，
是否明确要求国外三期期中报告资料？这部分的规则，应该有更清楚的说明。
陈柏惟也提出三项建议：
第一、建议针对特殊族群，尤其是青少年等进行临床试验。
第二、建议对作为免疫加强针（Booster）之混合使用进行临床试验。
第三、除了落实各项监测外，于疫苗预约系统与同意书上，
完整告知此疫苗EUA具免疫生成性，但尚未取得真实保护力资料之状况。
最后，陈柏惟说，若长期监测疫苗保护力未达标准，
国家应安排已接种者接种第三针，或其余获我国许可之他品牌疫苗。
5.附注、心得、想法︰
九折都算不清的人，真怀疑这篇是谁捉刀?
台面上就你3Q和闪尿在罢免平台
一出声就是吸引罢免能量
当民进党的橡皮图章当的好好的
怎么最近在逆鳞呢
民进党干脆顺手割掉好了
换个纯血会更好