※ 引述《cheinshin (那就这样吧)》之铭言：
: 1.新闻网址︰
: https://reurl.cc/KAvMg9
: 2.新闻来源︰
: 自由
: 3.完整新闻标题
: 食药署决定是对的！ICMRA：第二代疫苗需要“免疫桥接”
: 4.完整新闻内容︰
: 日本第一三共药厂研发的国产“mRNA疫苗”，预定今年启动数千人的最后临床试验，但由
: 于全球接种疫苗人数增加，要动员数万人进行大规模的临床试验有其困难，在医学伦理考
: 量下无法利用安慰剂与疫苗效果直接来比较。因此第一三共考虑采用“非劣性试验”（no
: n-inferiority trials）。
: 此试验意即，以开发中的疫苗与已实用化的辉瑞、莫德纳疫苗，比较接种者的体内抗体量
: ，以确认其疫苗保护力的优劣，类似我国高端、联亚等国产疫苗用“免疫桥接”（immuno
: -bridging）方式，以中和抗体效价来评估疫苗疗效，比较的标准是阿斯特捷利康（AZ）
: 疫苗，目前药厂正与日本政府研讨细节。
非劣性实验跟免疫桥接是两回事
记者显把两个搞混了
ICMRA 原文
http://icmra.info/drupal/en/covid-19/24june2021
节录其中一段
There was consensus that immunogenicity bridging studies may be needed if an
assessment of effectiveness of 2nd generation COVID-19 vaccines in clinical
endpoint efficacy studies are no longer feasible. These could be designed as
non-inferiority immunogenicity studies if the comparator vaccine has
demonstrated high efficacy in clinical diseases endpoint efficacy trials
and/or superiority designs if the comparator vaccine has demonstrated modest
efficacy. The selection of immune markers to predict effectiveness (e.g.
neutralizing antibody titre using WHO certified reference standard),
identification of meaningful endpoints and statistical criteria, choice of
appropriate vaccine comparators (e.g. platform) and population comparator
groups (e.g. matched by age, gender, prior vaccination status) were also
highlighted as critical factors to agree upon.
根据成员的共识，如果保护力(efficacy)试验难以达成，二代疫苗开发的实验可能需要
免疫桥接的试验。试验设计可以不劣于参考疫苗(高保护力)，或是优于原有疫苗(中保
护力)。关于试验的几个重要因素，包括免疫数据(WHO认证的中和抗体参考标准)，具临床
意义的临床指标，统计标准，参考疫苗(疫苗平台)，及实验者组成。
文章前段还有提到
WHO在7月成立一个 TAG CO-VAC 工作小组
未来将提供变种病毒对疫苗反应的评估方式
以及疫苗改良的建议
以及提到对于不同平台的疫苗产生的抗体能不能直接比较
仍然是个问题
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现有的WHO标准
就是疫苗与安慰剂比较
提供50%以上的保护力(efficacy)
目前有BNT，Moderna(mRNA), AZ, J&J(病毒载体),国药、科兴(灭活病毒)通过认证
ICMRA 确实有提到未来因为临床试验的困难可能需要免疫桥接代替
但是WHO和FDA至今仍未接受免疫桥接的实验
也没有订出中和抗体效价的标准
另外，日本药厂是mRNA平台的疫苗，算是二代没有问题
在蛋白次单元的平台尚未有可以比较的上市疫苗
也就是说，高端疫苗应该要算是第一代疫苗
仍然应该做三期保护力试验
如果要算二代疫苗的话，也应该跟同样平台(novavax)比较抗体效价
但是高端疫苗却选择病毒载体的AZ做为参考疫苗(comparator vaccine)
ICMRA 的声明也有写到试验设计应考虑参考疫苗的平台
不同平台做出来的疫苗，能否用抗体效价做免疫桥接？
请高手说明