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中央社
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联亚拼7月中通过台湾EUA后 启动印度三期临床
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(中央社记者韩婷婷台北7日电)近来国产疫苗受到诸多质疑,联亚生技董事长王长怡表
示,预计6月中整理好二期临床数据,6月底解盲,期望解盲成功后,7月中能达标通过台
湾紧急授权(EUA),接着就可以启动印度的三期临床实验。
王长怡接受民视专访时表示,联亚预计在6月8日完成所有受试者的抽血样本,进而进行抗
体测试、效价指标等;预计6月中整理好数据后,6月下旬送EUA,并交给临床第三方单位
进行分析,预计6月底进行二期临床期中解盲,期望7月中能达标获准通过EUA。
王长怡指出,7月中如果顺利获得EUA,隔天马上就可以交几百万剂的疫苗,8月中前就可
以完成500万剂疫苗交货。
针对外界质疑国产疫苗未经过三期临床即准备在台湾开打,王长怡指出,在中国最近有第
4个次单位疫苗,要打三针,在免疫性上联亚应该比他们强,他们在二期做了900个例子就
拿到了EUA许可,当然他们还继续在印尼做三期临床。
她表示,在台湾,政府要求很严谨的,
第一次政府要求3000人,联亚在各种族群做了4000人,
当时台湾很幸运没有那么多感染的人,
所以只能用这个方法来做,用中和性抗体指标,
但其实已比别的国家严格很多,且政府早就告知,要继续做三期临床才能拿到正式的药
证,这个标准跟美国、欧盟要求一样的。
在做EUA时,台湾是因为特殊的情形,当初跟政府达成协议做4000人,且用三期的生产管
理标准来做生产测试,其实是很严格的。
至于国人担心能否取得疫苗护照的问题,王长怡认为,自己一路走来就是创新,创新就是
要走在国际的前面,觉得国人现阶段太担心了一点,呼吁再给联亚几个月的时间,应该会
对联亚觉得骄傲。
她指出,联亚的疫苗目标绝对是要国际认可、WHO的认证,不会光只有台湾的认证。
她强调,联亚是美台团队合作研发,一定会得到全球的认识。
联亚也超前部署做了双价疫苗,对抗变种病毒,未来可望做其他厂的加强剂疫苗。(编辑:张良知)1100607
5.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
6月中整理好二期临床数据,6月底解盲,期望解盲成功后,
7月中能达标通过台湾紧急授权(EUA),
接着就可以启动印度的三期临床实验。
原来联亚也是台美合作的,如果疫情没有这么严重的话,疫苗可能还在拖吧